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沃森2价HPV疫苗将申请上市 多家企业相关产品在研

新京报讯（采访人员 王卡拉）5月1日 ， 沃森生物发布公告 ， 子公司上海泽润收到拥有自主知识产权的“重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）”（以下简称“2价HPV疫苗”）的Ⅲ期临床试验报告和青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究临床试验报告 ， 研究结果显示 ， 2价HPV疫苗全面达到预设的目标 。2价HPV疫苗临床结果达到预设目标 ， 将申请上市2价HPV疫苗用于预防由HPV16型和HPV18型病毒感染及其导致的宫颈癌 。 Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂对照设计 ， 样本量为1.2亿人 ， 在广西、河北、河南、山西四省共10个临床试验现场开展 。 《Ⅲ期临床试验报告》显示 ， 2价HPV疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标 。2价HPV疫苗二针程序临床试验是比尔及梅琳达·盖茨基金会支持的项目 ， 《二针程序临床试验报告》研究结果显示 ， 疫苗在9-14岁青少年女性中按0、6月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性 。2价HPV疫苗获得上述两个临床试验报告 ， 标志着沃森生物已完成2价HPV疫苗临床研究阶段工作 ， 也表明该疫苗具备申请新药生产的必备条件 。 根据国家药品注册管理的相关法律法规 ， 在获得疫苗Ⅲ期临床试验报告后即可向国家药品监管部门申请上市许可 。 在提交上市许可申请的药品注册资料后 ， 还需进行技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序后 ， 方能获得药品注册批件 。HPV疫苗是全球第一个预防肿瘤的疫苗 ， 预防效果显著且安全 。 2价（16/18型）与4价（6/11/16/18型）可预防70%的宫颈癌 ， 9价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）HPV疫苗可预防92%的宫颈癌 。 4价与9价HPV疫苗覆盖6、11两个低危亚型 ， 还可以预防男性和女性的肛门癌以及生殖器疣 。 根据世界卫生组织数据 ， 目前有79个国家将HPV疫苗列为国家免疫规划项目 。我国首个自主研发的2价HPV疫苗预计5月份上市今年 ， 我国成为继美国、英国之后 ， 第三个实现HPV疫苗自主供应的国家 。 2019年12月30日 ， 由厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“厦门万泰”）与厦门大学联合研制的2价HPV疫苗（商品名“馨可宁”）获得国家药监局批准 ， 成为首支获批的国产宫颈癌疫苗 。厦门万泰系养生堂旗下公司万泰生物的全资子公司 ， 万泰生物刚刚于4月29日登陆A股 ， 股价已连续两日涨停 。 据万泰生物发布的《首次公开发行股票上市公告书》显示 ， 2020年4月21日 ， 2价HPV疫苗被准予签发 ， 批签发量超过9万瓶 ， 预计5月上市 。 除2价HPV疫苗外 ， 厦门万泰的9价HPV疫苗也处于Ⅱ临床试验阶段 。药智网数据显示 ， 已有4种HPV疫苗在我国上市 ， 包括GSK的2价HPV疫苗、默沙东的4价HPV疫苗及9价HPV疫苗（由智飞生物代理）、厦门万泰的2价HPV疫苗 。进口HPV疫苗均为三针法接种 ， 而厦门万泰的2价HPV疫苗只需两针法接种 ， 程序更为简单 ， 定价也更低 ， 仅为GSK2价HPV疫苗费用的38% ， 为默沙东4价HPV疫苗费用的27%和9价HPV疫苗费用的17% 。在研HPV疫苗方面 ， 进度最快的是沃森生物2价HPV疫苗 。 此外 ， 康乐卫士的3价HPV疫苗、上海所的4价HPV疫苗、厦门万泰的9价HPV疫苗均处于Ⅱ期临床试验阶段 。 华西证券研报指出 ， 未来几年 ， 智飞生物代理的4价和9价HPV疫苗仍将是市场独家品种 。编辑 岳清秀 校对 陈荻雁


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