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■天时地利人和，创新药黄金时代开启( 二 )


药品上市许可持有人有效实现了产品与企业分离 ， 加强药品全生命周期管理 ， 调动 研发机构/人员的创新积极性 ， 鼓励药物创新 ， 摆脱了药品研发的重资产模式 ， 强化技术 分工和专业化 ， 实现“专业的人做专业的事” ， 推动医药行业分工更加精细 ， 优化资源配置 。 对于一些研发能力强 ，具有高技术含量药物但自身不具备生产能力的企业而言 ， 将药品 生产委托给 CMO 企业 ， 聚焦自身研发 ， 实现效益最大化 。
■天时地利人和，创新药黄金时代开启
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3、销售端加速创新药销售变现 ， 实现企业研发-销售-研发再投入内生良性发展 。 我国专利药销售的痛点在高昂的药价与患者支付能力不足的矛盾 。 以修美乐（阿达木单抗）为例 ， 2018 年全球销量高达 200 亿美元 ， 连续 7 年蝉联全球处方药销售冠军；修美乐于2011 年获批国内上市 ， 适应症分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病 。 尽管潜在 临床需求巨大 ， 但由于价格昂贵（7600 元-7800 元/支） ， 修美乐尚未进入我国医保 ， 以 两周一剂的用量来计算 ， 患者每年需近 20 万元费用 。 Insight 数据库显示 ， 修美乐近 5 年的国内销售额不及全球总销售额的 1% 。
我国鼓励药械创新 ， 在销售方面不断出台一系列利好药企创新研发的举措 ， 一方面 通过带量采购、两票制和终端医院销售零加成等政策 ， 压缩渠道中间成本 ， 降低尤其仿 制药的不合理药价；另外 ， 医保目录动态调整 ， 从之前 3-5 年一调整 ， 过渡到每年动态 调整 ， 优胜劣汰 。 医保基金腾笼换鸟 ， 对近年来研发上市的专利新药进入医保带来空间 ，国家药价谈判模式开辟了专利药纳入医保目录的新渠道 。 昂贵的专利药通过国家层面药 价谈判降价纳入国家医保目录 ， 不仅有利于企业端以价换量 ， 销售渠道快速突破 ， 实现 研发成果快速变现 ， 另外一方面也大幅降低患者自付费用 ， 提升药物可及性 。
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以本轮谈成新进国家医保目录的盐酸阿来替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)为例 ，2018 年 8 月 12 号被 CFDA 批准在国内上市 ， 作为二代 ALK 抑制剂 ， 用于克唑替尼耐 药后 ALK+局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗 ， 推荐服用剂量为每次 4 粒(150mg*4p) ， 每日两次 。
医保谈判前 ， 盐酸阿来替尼招采价格平均223元/粒（49980元/瓶（150mg/224 粒）） ，患者年服用金额 64.3 万元 。 抗癌药物通常有慈善赠药计划 ， 盐酸阿来替尼（安圣莎）国 内患者第一年买 5 盒最多赠 8 盒；第二年后买 4 盒最多赠 9 盒；第三年买 4 盒最多赠 9 盒 ， 自费购药患者年服用金额第一年为 25 万 ， 第二、三年为 20 万左右 。
谈判纳入国家医保 ， 虽然盐酸阿来替尼最终降价幅度虽然保密未公布 ， 但根据医保 据公布的数字 ， 此次谈判进入医保的肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在 65%左右 。 假设按平均降幅 65%计算 ， 相对于自费购药 223 元/粒的价格 ， 盐酸阿来替尼可能最终谈 成医保支付价为 78.1 元/粒 ， 医保患者年服用金额 22.7 万元/年 ， 而医保患者通常不在慈 善赠药范围之内 ， 与患者自费购药（考虑慈善增药后）首年实际服用金额相差不足 10% （8.8%） 。 对患者而言 ， 按照各地方省市国家医保乙类目录药品平均 60%的实际报销比例 ， 医保患者年服药金额个人自付将降至 9 万元/年 ， 只有降价进医保前首年服药费用的 1/3 左右 。 患者大幅降低个人支付费用 ， 提高药物可及性 ， 药企短时间迅速获得全国医保 市场 ， 获得先发优势 。
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