药明康德治疗白血病的PI3Kδ抑制剂/CD20抗体组合疗法3期试验提前结束
▎药明康德内容团队编辑
今日 ， TG Therapeutics公司宣布 ， 其创新口服PI3Kδ抑制剂umbralisib联合CD20抗体ublituximab（U2） ， 在治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）初治患者的3期临床试验UNITY-CLL的中期分析中 ， 达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点 。 经独立数据安全监查委员会（DSMB）的审查 ， 建议提前结束该试验 。 该公司预计在今年年底递交监管申请 。
【药明康德治疗白血病的PI3Kδ抑制剂/CD20抗体组合疗法3期试验提前结束】CLL是成人中最常见的白血病种类 。 这是一种影响淋巴细胞的血液癌症 。 当癌细胞主要位于血液和骨髓中时 ， 疾病被称为CLL 。 根据新闻稿中的统计数据 ， 预计2020年美国将有超过20000例新诊断的CLL病例 。
TG Therapeutics公司开发的umbralisib是一款新一代PI3Kδ抑制剂 。 它对PI3Kδ的特异性优于其它PI3Kδ抑制剂 ， 不会对PI3γ产生抑制 。 而且它能够通过抑制名为CK1-ε的蛋白 ， 防止扰乱调节性T细胞的功能 ， 从而提高药物的耐受性 。 它曾获得FDA的突破性疗法认定 ， 治疗边缘区淋巴瘤患者 。 Ublituximab是一种新型的糖工程化单克隆抗体 ， 可靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位 。
本文插图
▲Ublituximab结合CD20分子上的独特表位（图片来源：参考资料[2]）
UNITY-CLL是一项全球性、随机、含对照组的3期临床试验 ， 在复发/难治性初治CLL患者中比较ublituximab与umbralisib联用 ， 或ublituximab与obinutuzumab和苯丁酸氮芥联用的疗效与安全性 。 该试验的中期分析显示 ， ublituximab联合疗法已达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点 。 该试验的详细数据预计将在今年年底的医学会议上公布 。
“该试验的积极结果为这款组合疗法成为一种无需化疗的新型CLL患者治疗方案奠定了基础 ， ”TG Therapeutics执行主席兼首席执行官Michael S.Weiss先生说：“我们对这项研究中获得的数据感到非常高兴 ， 组合疗法的卓越疗效使我们可以提前结束这一试验 。 我们非常感谢参与这项试验的患者、他们的家属以及医生和研究团队 。 我们期待将这些数据递交给美国FDA ， 并在2020年年底前的医学会议上展示全部结果 。 ”
参考资料:
[1] TG Therapeutics Announces Positive Topline Results from the UNITY-CLL Phase 3 Study Evaluating the Combination of Umbralisib and Ublituximab (U2) for the Treatment of Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved 2020-05-05, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/05/2027395/0/en/TG-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-UNITY-CLL-Phase-3-Study-Evaluating-the-Combination-of-Umbralisib-and-Ublituximab-U2-for-the-Treatment-of-Patients-with-C.html
[2] A phase 2 multicenter study of ublituximab,a novel glycoengineered anti-CD20monoclonal antibody, in patients withrelapsing forms of multiple sclerosis. Retrieved 2020-05-05, from https://www.tgtherapeutics.com/wp-content/uploads/2020/04/MS-Journal-4.29.20.pdf
注：本文旨在介绍医药健康研究进展 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。
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