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疫苗安全有效！中国团队发布全球首个新冠疫苗动物实验研究结果( 二 )


之后 ， 研究者在第22天进行攻毒 。结果显示 ， 与对照组相比 ， 疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小 ， 病毒载量也显著下降 。高剂量组的4只恒河猴感染后的第7天 ， 咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒 ， 也没有观察到抗体依赖的增强现象 。中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒 ， 但与对照组相比病毒载量降低了约95％ 。结果表明 ， 接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护 ， 3微克剂量的疫苗有部分保护作用 。
研究者又通过观测临床指标和生化指数来验证该疫苗的安全性 。他们发现 ， 所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象 ， 且食欲和精神状态都保持正常 。在血液和生化分析方面 ， 接种了疫苗的恒河猴的淋巴细胞亚群比例（CD3+、CD4+和CD8+）以及关键细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6）与对照组相比均没有显著变化 。此外 ， 第29天对接种疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明 ， 该疫苗也没有引起显著的病理学特征 ， 以上结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性 。
采访人员了解到 ， 基于上述研究结果 ， 国家药品监督管理局已于2020年4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福??进入临床研究 ， Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动 。
此前报道：科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记
4月13日 ， 科兴控股生物技术有限公司对外宣布 ， 国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究 。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗 。
据介绍 ， 科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了17轮申报资料 ， 药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调 ， 切实践行了“研审联动 ， 同步审评”要求 ， 极大推动了项目进程 。
4月10日晚上10:00左右 ， 新冠灭活疫苗项目课题负责人 ， 科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问 。
中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告 。
4月12日11:30 ， 科兴中维向CDE正式提出临床试验申请 。
4月12日18:30 ， CDE召开专家审评会 ， 科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案 。随后CDE连夜无休 ， 在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作 。
采访人员了解到 ， 科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞 ， 经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成 ， 不添加防腐剂和生物保护剂 。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定 ， 临床试验将很快启动 。科兴将按照国家药监局的要求 ， 严格遵守GCP及相关法规实施临床试验 。
2003年-2004年 ， 科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作 ， 确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验 ， 并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题 ， 先后针对人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究 。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作 ， 共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目（荣获2019国家科学技术进步奖二等奖） ， 这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础 。


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