阁屋财经诺华、华海再遭冲击，国家药监局紧盯缬沙坦、雷尼替丁( 二 )
事实上 ， 早在2018年8月份 ， 国家药监局已经发文明确拟修订缬沙坦的国家标准 ， 并强调对生产工艺进行评估以确定形成的NDMA的可能性 ， 必要时 ， 要对生产工艺进行验证以说明在成品中这一杂质含量符合规定——限度不得过千万分之三 。 这一点已经在指导原则中得到落实 。
需要注意的是 ， CDE在指导原则中强调 ， 药品上市许可持有人/药品生产企业应主动对亚硝胺类杂质存在的风险进行评估 ， 并根据指导原则进行研究 ， 再根据研究结果采取相应的措施 ， 以实现防治或最小化患者亚硝胺类杂质暴露的目的 。 这也在一定程度上扩大了产品的范围 。 
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