【】可日产医用口罩14万只!龙泉市首家医用口罩生产企业获批

5月8日
龙泉台信汽车空调有限公司
拿到了医用口罩产品的
医疗器械注册证和生产许可证
这是龙泉市首家获批医用口罩的生产企业
企业可日产医用口罩14万只
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“没想到这么短时间内就拿到证了 , 原本完成注册审批手续需要6个月 。”据龙泉台信汽车空调有限公司的负责人李信伟介绍 , 新冠肺炎疫情发生以来 , 龙泉市口罩等医疗用品紧缺 , 该公司紧急引入民用口罩生产线 , 为了更好地满足防疫用品生产需求 , 公司又进一步提出希望能够转轨投产医用口罩 。
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据了解 , 医用口罩属国家特殊管理的第二类医疗器械 , 需取得产品注册证和生产许可证等法定资质 。
龙泉市市场监管局了解到该企业拟转型生产医用口罩后 , 迅速成立工作专班 , 明确企业技术服务专员对企业进行定向帮扶 。从改建洁净车间、购置生产设备与原材料、建立质量管理体系文件等方面进行精准指导 。同时 , 为企业提供全程跟进服务 , 积极对接丽水市场监管局开展初步核查 , 申请纳入疫情所需医疗器械应急审批通道 , 引导企业通过浙江政务服务网进行办证申请 , 加快企业办证审批 。
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经过不到1个月的努力
该企业就获得了
一次性使用医用口罩生产资质
目前 , 该企业已投入生产
可日产医用口罩14万只


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