药明康德肿瘤领域近期进展汇总( 三 )
由Exelixis公司开发的CABOMETYX是种针对MET和VEGFR的酪氨酸激酶小分子抑制剂 ， 它还能抑制AXL和RET的活性 。 大部分CCRCC细胞具有较低的von Hippel-Lindau蛋白水平 ， 导致MET ， AXL和VEGF这些蛋白质的水平较高 。 这些蛋白质能促进血管生成 ， 以及肿瘤的生长和侵袭 。 并且 ， MET和AXL提供的逃逸途径 ， 可能促进了RCC对VEGF受体抑制剂的耐药性 。 因此 ， 能抑制这些蛋白的CABOMETYX在RCC中的抑癌效果较好 。
FDA的决定是基于临床2期试验CABOSUN的结果 ， 它是一项随机、开放标签、主动控制的临床2期试验 ， 根据IMDC标准 ， 纳入了157例确诊为中危或低危的晚期RCC患者 。 患者按1：1的比例随机分配 ， 分别接受CABOMETYX（60毫克 ， 每日一次）或舒尼替尼（50毫克 ， 每天一次持续4周 ， 接着2周休息） 。 主要终点是患者的无进展生存期（PFS） 。 次要终点包括总生存期（OS） ， 客观缓解率（ORR）和安全性 。 参与试验的患者需要符合以下条件：患有局部晚期或转移性的CCRCC ， ECOG表现状态为0-2 ， 根据IMDC标准必须是中等或较低的风险 ， 且尚未接受过以往的RCC系统治疗 。
该项试验达到了改善患者PFS的主要终点 。 根据独立的放射学审查委员会的数据分析 ， 接受CABOMETYX的患者组的疾病进展或死亡率降低52％（HR 0.48 ， 95％ CI 0.31-0.74 ， 双尾P值 = 0.0008） ， 具有统计学显著的临床意义 。 CABOMETYX的中位PFS为8.6个月 ， 舒尼替尼为5.3个月 ， 也即是3.3个月（62％）的改善 。
本文插图
▲Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士（图片来源：Exelixis官网）
“今天批准的CABOMETYX对于美国患有晚期肾细胞癌的患者来说是一个真正的胜利 ， 现在他们有了一线治疗的新选择 ， ”Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士在药物获批当天说：“我们对CABOMETYX扩大的适应症感到非常高兴 ， 并准备将CABOMETYX带给所有符合条件的患者 ， 这些患者可能从现在开始受益于这一重要治疗方案 。 ”
参考资料：
[1] U.S. FDA Grants Priority Review to Janssen for Apalutamide as a Treatment for Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
[2] FDA Approves Genentech’s Perjeta (pertuzumab) for Adjuvant Treatment of Specific Type of Early Breast Cancer
[3] Bayer Announces that Loxo Oncology Initiates Rolling NDA Submission for Larotrectinib for the Treatment of TRK Fusion Cancers
[4] Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX (cabozantinib) Tablets for Previously Untreated Advanced Renal Cell Carcinoma
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