：时隔14年修订 药监局:药品说明书不规范或被判为假药
【：时隔14年修订 药监局:药品说明书不规范或被判为假药】北京联盟_原题是：时隔14年修订！国家药监局：药品说明书不规范或被判为假药
羊城晚报?羊城派客户端5月17日消息 ， 日前 ， 国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》 ， 这也是时隔14年后 ， 药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整 。
主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体 ， 同时增加了“按假药”处罚的部分 。
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这些情况 ， 药品或被判为假药
征求意见稿新增内容中明确 ， 药品上市许可持有人为药品说明书的责任主体 。
所谓药品上市许可持有人 ， 通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体 ， 他们通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件 。
意见稿指出 ， 药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体 ， 负责药品说明书和标签的制定、修订和维护 。
上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息 ， 不及时修订说明书 ， 导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性 ， 或没有提供足够安全性信息、警告信息等 ， 该药将被判为假药 ， 按《药品管理法》有关假药的规定处罚 。
仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况 ， 不主动收集仿制药的安全性信息 ， 不及时对仿制药说明书进行修订 ， 导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者 ， 将被判为假药 ， 按《药品管理法》有关假药的规定处罚 。
将对新药进行说明书动态管理
对于新药 ， 则将进行说明书动态管理 。其中 ， 对于发现新的严重用药风险 ， 涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息 ， 上市许可持有人应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请 。
对于新发现的非严重不良反应或风险 ， 应在3~6个月内提交修订说明书的申请 。
此外 ， 由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等 ， 导致医生、患者用药不当 ， 引起患者各种损害的 ， 药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任 。
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