药品说明书不规范算“假药”，是对患者负责( 二 )
但按照通知要求 ， 如果发现了新的严重用药风险 ， 涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息 ， 上市许可持有人应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请 。 对于新发现的非严重不良反应或风险 ， 应在3-6个月内提交修订说明书的申请 。
这意味着 ， 药物有了不良反应 ， 必须及时通过药品说明书的动态管理 ， 告知医生和患者 ， 以避免大量的药品不良反应事件对广大消费者造成生命和健康的危害 。
在这方面 ， 我们有不少教训 。 2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中 ， 新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份 ， 占同期报告总数的31.5% 。
如今 ， 国家药监局方面发布通知 ， 对说明书内容进行了细化明确；要求持有人不得超过3个月提交修订药品说明书的申请 ， 否则将按“假药”处罚；由于没有足够的警告信息而导致医生、患者用药不当 ， 引起患者各种损害的 ， 药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任……这些无疑是推动“用药安全”方面的一大步 。
这绝非对药企的苛责 ， 而是体现了“谁生产谁负责”原则 。 在此基础上加固了监管的栅栏 ， 收紧了监管的标准 ， 是科学管理的进步 ， 也是对公众的生命和健康负责 。 到头来 ， 说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存 ， 让安全有效的药物为消费者所用 ， 避免劣币驱逐良币的情况在药品和医疗行业中重现 。
□张田勘（专栏作者）
编辑 陈静实习生 张晓雨校对 危卓
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