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[临床]Moderna新冠疫苗公布临床数据 市场沸腾却难惊艳业内( 二 )


1期临床共入组108人 ， 分别对低（5E10vp）、中（1E11vp）、高（1.5E11vp）3个疫苗剂量的安全性进行观察 。 研究结果显示 ， 与低、中剂量组相比 ， 高剂量组不良反应（发热）比例更高 。
II期临床试验将招募500名志愿者参加 ， 分为3组 ， 即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例） ， 选择中低剂量并引入安慰剂对照组 ， 进一步评价疫苗的免疫原性和安全性 。
此外 ， 考虑到新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多 ， 因此与1期相比 ， 腺病毒载体重组新冠病毒疫苗II期临床试验也会放开年龄上限 ， 让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中 。
按照研究方案要求 ， 每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视 ， 共需采血4次 ， 因此完成整个研究大约需要6个月时间 。
2、国药集团中国生物武汉生物制品研究所（新冠病毒灭活疫苗）
4月12日获临床批件并随即启动临床试验 。 本次临床研究为"随机、双盲、安慰剂平行对照1期/II期临床试验" ， 研究方为河南省疾病预防控制中心 ， 研究现场为焦作市武陟县疾病预防控制中心 。 1期临床共纳入32名志愿者 ， 并于4月24日进入II期临床试验阶段 。
3、科兴控股子公司科兴中维（新冠病毒灭活疫苗）
4月13日 ， 国家药监局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验 。
这项随机、双盲、安慰剂对照（不含病毒成分的对照疫苗）的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） ， 研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性 。 第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者 。 本次临床用疫苗分中剂量（抗原含量600SU/剂）和高剂量（抗原含量1200SU/剂）两种 。
【[临床]Moderna新冠疫苗公布临床数据 市场沸腾却难惊艳业内】4月16日 ， 1期临床研究在江苏省徐州市睢宁县正式启动 。
4、国药集团中国生物北京生物制品研究所（新冠病毒灭活疫苗）
国药集团第二款进入临床的新冠疫苗 ， 于4月27日获批临床 ， 4月28日在河南商丘正式启动临床试验 。 此次临床研究为"随机、双盲、安慰剂平行对照1期/II期临床试验" ， 32名志愿者入组第一阶段临床试验 。 5月9日 ， 这款疫苗启动了II期临床研究 。


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