舟山晚报|定海首家医用口罩生产企业顺利获批
昨天 ， 浙江泓昌生物科技有限公司获批医用口罩产品注册证和生产许可证 ， 成为定海首家医用口罩生产企业 ， 投产后可日产一次性使用医用口罩25万个 。
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定海另一家准备生产医用口罩的企业——舟山金鹰防护用品有限公司也即将获批 。
2月下旬 ， 市市场监管局定海分局获知辖区2家企业有医用口罩生产意向后 ， 立即实地了解企业当前情况及困难 ， 并成立了由药械、知识产权等多科室组成的帮扶专班 ， 落实专员负责沟通联系 ， 同时协助及时调整生产方案 。
【舟山晚报|定海首家医用口罩生产企业顺利获批】其间 ， 浙江泓昌生物科技有限公司通过《医疗器械注册证》申请后 ， 从省市场监管局取得证书 ， 到网上申请生产许可证、窗口提交资料、市市场监管局药械处审查 ， 至最后拿到《医疗器械生产许可证》 ， 仅用了24小时 。
浙江泓昌生物科技有限公司和舟山金鹰防护用品有限公司2家医用口罩申报企业均为转产企业 ， 医用口罩生产零基础 ， 为此定海市场监管指导人员一次次赴企业指导 ， 帮助企业完成从厂房改造、设备调试、样品送检、注册申报到取证全部流程 ， 并主动联系杭州市医用口罩生产企业和宁波市医疗器械行业协会 ， 帮助企业参加内审员资质培训等 ， 为下步医用口罩延续申请做好准备 。
采访人员李巧凤通讯员张晨琪梅娜
编辑：硕懋
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