灭活疫苗|2个月在京建成，探访全球最大新冠灭活疫苗生产车间( 二 )
4月27日 ， 北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件 。 一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件 ， 这在全球也是首例 。 目前 ， 中国生物的两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段 。
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刘敬桢介绍 ， 从整体看 ， 目前已有2000余人入组临床实验 ， 其中武汉生物所（焦作武陟县CDC）已完成I/II期共计1000余人 。 北京生物所（商丘梁园区CDC）已经完成入组I/II期共1000余人 。 为助力新冠病毒灭活疫苗的早日上市 ， 国药集团还启动了内部志愿接种 。
“目前的人体测试表明 ， 受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平 ， 新冠病毒抗体阳转率达到了100% ， 显示疫苗安全有效 。 ”刘敬桢说 ， “其不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗 。 “
疫苗的研发来不得半点马虎 ， 也走不得半分捷径 。
“为了保障新冠疫苗的安全性 ， 我们该下的慢功夫一样没少 。 ”刘敬桢称 。 他解释 ， 在设计工艺路线质量标准的过程中 ， 国药集团严格按照国家对疫苗的安全性的各项指标从严要求 ， 新冠疫苗质量检测的项目没有减少 ， 标准没有降低 ， 环节没有省略 。
药监局中国生物布局三期临床方案
疫苗是我国新冠疫情防控阻击战取得决胜的关键因素 。 不过目前也有不少人在担忧 ， 一旦新冠病毒发生变异 ， 是否在研疫苗就会失去意义？
对此中国生物董事长杨晓明解释 ， 病毒变异其实有不同的层面 。 真正发生基因变异的病毒较为罕见 ， 而其他轻微变异不足以引起疫苗无效 。 他表示 ， 实际上病毒的变异演变过程也是很复杂的 ， 并不会简单几天内就发生重大变异了 。 中国生物在研的全病毒灭活疫苗包括了新冠病毒所有要件 ， 所以即便病毒发生一些变化 ， 也不足以影响疫苗的接种效果 。
“可以确切的说 ， 目前在研新冠灭活疫苗的效果是有保证的 。 ”杨晓明表示 。
杨晓明进一步披露 ， 目前在国际上有一百余家机构在做新冠疫苗的技术研究 ， 主要包括了全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等五种技术路线 。 目前来看 ， 我国的新冠疫苗研发在国际上处于领先位置 。
为了加快新冠灭活疫苗的上市 ， 杨晓明称 ， 目前中国生物也在紧锣密鼓地布局临床三期研究 。 现阶段中国生物已经和国家药监局等监管部门在积极制定新冠灭活疫苗的三期临床方案 。
据介绍 ， 武汉生物制品研究所针对新冠灭活疫苗的扩大产能新车间建设预计也将于6月底完成 。 届时中国生物两个研究所加起来 ， 年产能可达2亿剂以上 。 换言之 ， 一旦新冠灭活疫苗三期临床结束获批上市 ， 中国生物将可保证我国公众对于新冠灭活疫苗的需求 。
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