中国企业家日报|用“安全”帮助听力重建 力声特打造高品质人工耳蜗
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根据国家统计数据 ， 我国听力残疾人数为2780万人 ， 其中重度听力障碍患者 739万人 ， 而且每年由于疾病或其他原因造成的新生聋儿约2.3万人 。 这些重度听障患者如果不能得到有效的治疗 ， 会长期处于沟通困难状态 ， 给生活、工作带来巨大的困难 ， 也给社会带来了极大的负担 。
目前人工耳蜗是目前世界公认的能使双侧重度或极重度感音神经性耳聋患者恢复听觉的唯一有效方法及装置 ， 它以生物医学为基础 ， 综合了语言学、电子学、化学、仿生学等多门学科以及信号处理技术、大规模集成电路技术、精密机械加工技术等多项技术 ， 是多学科交叉融合发展的高科技结晶 。 由于技术门槛高 ， 研发周期长 ， 长期以来全球人工耳蜗仅有五大生产商 ， 其中三家为国外公司 ， 两家为国内公司 。
人工耳蜗作为一款植入人体后终身使用的医疗设备 ， 安全性始终是人们关注的重点 。 美国FDA官网公布的数据显示 ， 人工耳蜗产品自1981年上市以来 ， 共有9次人工耳蜗植入体故障导致的产品召回事件 。 这些召回是厂家发现某款型号植入体在植入后故障率达到5‰~7‰时 ， 出于用户安全性考虑 ， 会把该型号植入体召回 ， 然后为用户更换其它型号植入体 。 目前这9次人工耳蜗植入体召回全部为进口品牌 ， 上海力声特人工耳蜗从2011年上市销售 ， 共计1200余名用户选购使用 ， 良好的产品性能和始终如一的品质保证得到了用户的广泛认可 。 至今 ， 无一例因植入体故障原因导致的主动或被动产品召回 ， 在用户听力重建过程中提供了高质量的技术保障 。
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在国际人工耳蜗ISO/DIS 14708-7标准中 ， 详细规定了人工耳蜗的各项出厂检验标准 。 虽然检验标准没有要求厂家做长期老化测试 ， 但是耳蜗植入体的设计寿命为70年 ， 全球第一例植入者到现在也不足40年 ， 如果不做老化测试 ， 则只能检测到出厂时的植入体工作正常 ， 并不能代表植入人体后多长时间会发生故障 。 为此 ， 力声特在国际标准的基础上另外增加了加速老化试验 ， 来验证植入体是否能够达到设计寿命 。
【中国企业家日报|用“安全”帮助听力重建 力声特打造高品质人工耳蜗】对于加速老化实验 ， 大多数厂家采用了ASTM1980标准——把植入体浸入在0.9%的生理盐水 ， 利用盐水来模拟人体环境 ， 通过提高温度进行老化加速 。 力声特则采用了业内最严苛的95℃恒温盐浴老化测试 ， 依据 EIA SSB-1.004 Failure Rate Estimating 和 JESD74 Early Life Failure Rate Calculation Procedure for Electronic Components 芯片加速老化测试标准 ， 大幅度提高了老化加速因子(常量)系数及失效率的有效性 ， 确保试验效果更加精准、有效 。
力声特通过实际加速老化实验发现 ， 第一批植入体进行加速老化实验的时长已经达到26,000多个小时 ， 通过加速老化加速因子的加速换算 ， 这批植入体相当于已经在人体内工作56.7年 。 多年来力声特坚持每批次产品都按一定比例进行抽样老化检验 ， 同时通过植入体产品序列码追溯系统 ， 将植入者所使用的植入体与进行老化实验植入体进行批次对应匹配 ， 确保每一位力声特植入者所使用的植入体都处于长期安全受控状态 。 目前 ， 力声特植入体100%正常工作 ， 无一例出现故障 。
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人工耳蜗作为一款植入人体的产品 ， 厂家不仅要确保产品的安全性与高品质 ， 还要充分考虑用户长期使用的安全性 。 有的用户会担心水汽会渗透到植入体刺激器壳体内造成故障 ， 为此力声特在人工耳蜗植入体刺激器壳体材料方面 ， 经过一系列测试 ， 最终选择采用钛合金材料(军用航天飞船外壳材料) ， 水汽渗透率标准是5×10-9Pam3/s 。 这一标准达到了美国军用航天飞船的同等要求 ， 并已通过航天飞船在太空中实际飞行使用验证 。
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