一个新的基于分子诊断的临床检验项目在进行市场推广前是不是一定需要国家审批
临床的当然需要
■网友的回复
临床检验项目目前在国内仅由临床实验室开展，可以是医院检验科、医院或医疗机构的实验室、独立实验室或第三方医学检验所，非临床实验室是不能出临检报告，也不能收费的。临床实验室属于医疗机构，受卫生部门（卫生部有个临床检验中心）、药监部门、质量技术监督部门监管。所以，成为临床实验室，必须要取得《医疗机构执业许可证》，这个许可证上要写清楚具体的诊疗科目，比如临床血液/体液专业、临床免疫/血清专业，每年效验一次；如果开展临床基因扩增检验技术，还需要成为「临床基因扩增检验实验室」，这个要向省级卫生部门申请。另外，实验室本身也需要经过认可。标准是ISO15189和ISO/IEC17025，很多都是由CNAL认可，也有CAP的。实验室认可也就包括对技术人员、设备、SOP的要求，技术人员要有相应的学历和专业任职资格，实验室设备、试剂都要符合规定并且定期校准，而且必须建立质量管理体系和SOP等等。
■网友的回复
没证在外面卖的也大把，看你怎么操作了。
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