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智通财经|多日贴已获欧盟受理审批，绿叶制药(02186)利斯的明单日贴在华获批上市

恒指的持续走强 ， 带动了生物制药板块的回暖 。 据智通财经APP观察到 ， 该板块在近一个月涨幅超过了20% 。 而板块走强也带动个股回暖 ， 如绿叶制药(02186) 。 期内 ， 该股回升了25个点 ， 成交量达到5.4亿股 。
智通财经|多日贴已获欧盟受理审批，绿叶制药(02186)利斯的明单日贴在华获批上市
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行情来源：智通财经
二级市场回暖同时 ， 绿叶制药再次带来利好 。 6月5日 ， 该公司宣布 ， 其中枢神经治疗领域的核心产品之一——利斯的明透皮贴剂(注册商标：金斯明?)已获中国国家药品监督管理局批准上市 ， 成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品 。
利斯的明透皮贴剂是绿叶制药在中枢神经治疗领域的又一重磅产品 ， 令其在该领域的产品线逐渐丰富 。 据悉 ， 2020年底预计还有普拉克索缓释片、利培酮缓释微球产品有望获批 。
利斯的明单日贴在中国上市以后 ， 可借助现有的思瑞康团队快速进入市场 。 不仅如此 ， 该公司开发的利斯的明多日贴(Rivalif?)在欧洲境内的上市申请也已获得欧盟主管部门受理进入审批流程 。 预计未来利斯的明单日透皮贴剂和多日透皮贴剂的市场峰值总额可达到5亿人民币 ， 持续促进业绩增长 。
公开资料显示 ， 金斯明?用于治疗轻、中度阿尔茨海默病 ， 由绿叶制药德国子公司LuyePharmaAG的透皮释药技术平台开发 。 如今 ， 阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一 。 《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示 ， 每3秒钟 ， 全球就有一位痴呆症患者产生 。 目前 ， 全球至少已有5000万痴呆患者 ， 而这一数字预计将在2050年达到1.52亿 。 另据媒体报道 ， 中国已成为阿尔茨海默病患者最多的国家 ， 预计2050年将达2800万名患者 。 截止2017年 ， 阿尔茨海默病已逐渐成为中国人的第5大死因 。
面对庞大的患者群体 ， 一方面 ， 由阿尔茨海默病所造成的记忆障碍、认知异常、执行功能障碍、失语和引发的并发症等问题 ， 已对大量老年人的生活质量、家庭关系产生了严重影响 ， 也给社会带来沉重负担;另一方面 ， 摆在阿尔茨海默病患者面前的一大难题是治疗药物的严重缺乏 。 阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一 ， 新药开发挑战重重 。
【智通财经|多日贴已获欧盟受理审批，绿叶制药(02186)利斯的明单日贴在华获批上市】利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药 ， 并获得多国权威指南推荐 。 金斯明?改变给药途径 ， 经皮肤给药 ， 使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环 ， 达到有效血药浓度 ， 其疗效与口服制剂相当 。
此外 ， 与口服制剂相比 ， 金斯明?具有更好的安全性和依从性 。 在安全性上：利斯的明透皮贴剂大幅降低了血药峰值曲线的峰谷比 ， 并降低了血药浓度波动带来的副作用 ， 以及胃肠道的不良反应发生率 。 此外 ， 金斯明?经皮肤一日给药一次 ， 相较于口服制剂 ， 更容易保障患者按时用药 ， 依从性更好 ， 并能获得更高的医生及照料者满意度 。
金斯明?的产品及其制剂工艺已受到全球多个专利的保护 。 除了在中国获批以外 ， 该产品已在美国、欧洲17国、以色列、泰国等多个国家和地区上市 。 LuyePharmaAG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一 ， 拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间 ， 已通过美国、欧盟和日本GMP检查 ， 由其生产的一系列透皮贴剂产品 ， 包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等已在欧美等发达国家上市 。
LuyePharmaAG长期深耕透皮释药技术并已形成核心优势 。 2015年 ， 该公司开发的利斯的明单日透皮贴剂在美国成功挑战原研专利 ， 成为获美国FDA批准的首仿药 。 此外 ， 由LuyePharmaAG开发的利斯的明多日透皮贴剂在欧洲境内的上市申请已于近期获得欧盟主管部门受理进入审批流程 ， 预计2021年在欧洲上市 ， 后续将进入美国、日本及其他新兴市场 ， 多日透皮贴剂上市后 ， 作为更长效的独家贴片产品有望迅速替代现有的单日贴剂市场 ， 市场峰值预期可达2亿美元 。


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