第一财经|独家调查|真假难辨的“特医配方粉”( 四 )
2020年5月14日 ， 国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品选购消费提示》 ， 明确指出固体饮料“产品配方、生产工艺、标签和说明书等不需要产品注册审批 ， 不能为特殊医学状况人群提供营养支持 ， 不能标示适用人群 ， 也不需要在医生和临床营养师指导下使用 。 如果用固体饮料替代特殊医学用途配方食品长期食用 ， 会对身体健康造成危害 。 ”
接二连三的媒体曝光新闻开始引发越来越多过敏患儿家长的警觉 。 他们开始重新审视摆在家里的那些“奶粉”罐子 。
湖北孝感的李元是其中一个这样的妈妈 。 一年前 ， 她的孩子刚出生时 ， 曾在武汉市儿童医院被医生推荐了圣元优博氨基酸配方粉 。 重新翻出家中的奶粉罐子后 ， 李元发生该产品的包装上既没有显示“国食注字”这样的注册批号 ， 也没有标注“特殊医学用途”的字样 。 同时注意到这些“细节”的 ， 还有湖北其他地区的十余名家长 ， 他们均是在同一名医生推荐下购买的这款产品 。
圣元在6月8日对《第一财经》YiMagazine回应称 ， 李元购买的这款产品 ， 属于圣元针对海外贸易公司订单而生产的出口产品 ， 符合与婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品相关的国际生产标准 ， 但目前并没有向国内监管机构申请特殊医学用途配方食品的相关注册 。
“这些商品在哪儿销售 ， 不取决于我们 。 ”圣元方面向《第一财经》YiMagazine出具了该款产品向一家香港贸易公司的出货合同和报关单 ， 并解释称 ， 产品后续的流通已不在生产商的控制范围之内 。 “从生产的角度 ， 贸易公司给我们下订单 ， 人家要多少 ， 我们就按当地生产标准生产完交付 。 针对出口产品 ， 我们工厂不会受理任何国内经销商的进货 ， 那样就是违规销售了 。 ”
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特配食品注册难
欧洲、北美大多数国家对特殊医学用途配方食品的管理标准 ， 通常是当作食品来管理 ， 并相应设有国家标准 ， 少数国家要求在产品上市前到相关监管部门备案 。 而我国特配食品管理不同的地方在于 ， 我国目前对特配食品采用的管理方式为注册制 。
2015年4月24日 ， 《食品安全法》修订第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册” 。 至2016年 ， 原国家食品药品监管总局（编注：2018年 ， 国家食品药品监管总局撤销 ， 国务院整合组建国家市场监督管理总局 ， 特配食品后由该局负责管理审批）制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 ， 首次明确规定对特配食品的注册程序和要求 。 除了对产品配方、生产工艺、标签、说明书、产品安全性、营养充足性和临床效果要经过审查外 ， 监管机构对生产企业的生产和检验能力、质量可控等方面也要经过多项审核 。
可以说 ， 国家为特配食品的注册设定了较高的准入门槛 ， 需要报审企业在生产条件和研发能力上下足功夫 。 所以 ， 通过该项注册的产品 ， 至今不足50款 。
在准许注册后 ， 生产企业的产品将会拿到特殊医学用途配方食品注册证书 ， 匹配相应的“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”注册号 ， 之后才允许产品上市销售 。 每个注册证书的有效期为五年 。
一位在国内乳企负责相关申报工作的业内人士告诉《第一财经》YiMagazine ， 国内企业参与生产特殊医学用途配方食品的起步较晚 ， 其中深度水解配方粉和氨基酸配方粉 ， 由于缺失针对“氨基酸高级原料”的相关国家标准 ， 所以目前一直无法通过这两类特配食品的注册 ， 能获批的均为国外品牌——深度水解配方为雀巢的蔼儿舒和肽敏舒两款 ， 氨基酸配方只有纽迪希亚的纽康特一款 。
海外品牌的相关产品 ， 因为有多年的销售历史做背书 ， 其安全性已受到市场认可 。 此外 ， 这两类产品在生产线上也有严格的限定 ， 比如不能与其他产品共用生产线 ， 因为如果生产线清理不干净 ， 混入其他奶粉的大分子蛋白 ， 可能会导致产品的安全风险 。 基于这些背景 ， 国家现阶段优先通过海外品牌的注册申请 。 “会是一个慢慢开放的过程 。 ”上述业内人士对《第一财经》YiMagazine说 。
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