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肿瘤|肿瘤克星诞世！传奇生物凭它上市、药明巨诺因它获1亿美金融资( 三 )


由此可见 ， 国内以CD19为靶点的CAR-T产品还未正式上市即打成一片红海 。 CAR-T产品采用了最前沿的创新技术 ， 即便通过引进专利实现跨越性增长 ， 企业将无法按图索骥的在研产品推进到临床试验阶段 ， 投入了大量成本 ， 已经很难掉头 。 动脉网分析认为 ， 2015年-2020年这一时期 ， 国内免疫细胞药物行业具有弱自主创新的特点 ， 主要是由于系统的产业基础还未形成 ， 行业监管也刚刚起步 ， 源头创新风险极大 ， 令布局这一领域的企业却步 。 业内人士告诉动脉网 ， 随着国内生物医药创新生态持续完善和优化 ， 我们可以期待 ， 未来十年 ， 国内会有更多的自主创新出现 。
现阶段 ， 也有一些企业多元化创新争取突围 。 例如 ， 4月末刚刚拿到两项CAR-T临床试验批件的艺妙神州 ， 自主研发了慢病毒载体悬浮生产体系和一站式CAR-T药物生产制备能力 ， 能够在可控成本下开发尽可能多的CAR-T药物 。 另一家位于上海张江的企业华道生物同样将突围的重心放在商业化生产工艺上 ， 自主开发CAR-T细胞制备耗材和活细胞增殖培养仪器 ， 从源头上控制这项昂贵疗法的成本 。 华道生物创始人余学军在接受动脉网采访时曾表示 ， 相比纯粹技术创新 ， 生产工艺优化可以帮助CAR-T企业快速构建现阶段的竞争壁垒 ， “华道生物将致力于作为化疗替代方案的CAR-T疗法 。 ”
BCMA靶点热度骤涨 ， 第二大适应症竞争日趋激烈 药物临床试验数据显示 ， 在国内 ， 多发性骨髓瘤及其对应的BCMA靶点是CAR-T开发的另一个热点 。 传奇生物、恒润达生、普瑞金、科济制药、驯鹿医疗纷纷在此布局 ， 其中 ， 传奇生物已经将药物临床试验推进至II期 ， 是为国内同类中进展最快 。
肿瘤|肿瘤克星诞世！传奇生物凭它上市、药明巨诺因它获1亿美金融资
本文插图
国内获批免疫细胞治疗药物临床试验的适应症和阶段分布 （数据来源：动脉网整理）
BCMA是一种仅表达于多发性骨髓瘤细胞 ， 但不会在浆细胞和成熟B细胞表达或者低表达的特异性蛋白 。 多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病 ， 在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤 ， 多发于老年 ， 目前仍无法治愈 。 在2020年5月发布的《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2020年修订）》中 ， CAR-T疗法首次被列入难治复发性多发性骨髓瘤的治疗方案 。
2018年发布的国际骨髓瘤基金统计数据显示 ， 全球约有75万名多发性骨髓瘤患者 。 在我国 ， 多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病 ， 约为十万分之一 。 对比不同适应症的CAR-T疗法临床试验中关于样本大小的设计后可以发现 ， 靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤的CAR-T药物临床试验需要入组患者数量普遍大于其他靶点和适应症的临床试验 ， 这对原本就很难找到合适受试者的临床试验主办方并不是好消息 。
实际上 ， BCMA赛道下的几家CAR-T开发企业 ， 无论技术原理还是创新能力都比较比较接近 。 激烈竞争下 ， 这些尚未实现盈利企业的融资能力差异在很大程度上将决定首个进入市场的商业化产品花落谁家 ， 相信此次传奇生物美股上市给一众竞争者造成了不小的压力 。
据动脉网数据库记载 ， 恒润达生自成立以来进行了3次外部融资 ， 累计募资超过2亿人民币 ， 投资机构包括深创投、前海资本等；普瑞金曾于2017年公开过1次融资 ， 从国家中小企业发展基金募集数千万人民币；驯鹿医疗则在今年3月公布了来自高瓴创投的6000万美元工资 。
免疫细胞治疗的想象空间不止CAR-T 2020年1月 ， 华大吉诺因宣布其“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”临床试验申请获得国家药监局的临床试验默示许可 ， 成为了国内首个被批准开展注册临床试验的肿瘤新生抗原细胞治疗药物 。 作为理论上有效性和安全性都优于CAR-T的更加前沿的免疫细胞治疗技术 ， 肿瘤新生抗原近年来风头正劲 ， 一波又一波国内技术团队投身相关的探索性临床研究 ， 产出一系列喜人的临床数据在全球肿瘤学会上展示 ， 也赢得了早期投资机构的关注 。


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