冠状病毒北京市企业研发新冠疫苗临床揭盲 具有良好安全性和免疫原性
本市企业研发新冠疫苗I/Ⅱ期临床揭盲
疫苗具有良好安全性和免疫原性
本报讯(记者 张航)北京企业研发的新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展！记者昨天从北京科兴中维生物技术有限公司获悉 ， 该公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲 。 初步结果显示 ， 该疫苗具有良好的安全性和免疫原性 。 据悉 ， 科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案 ， 争取尽快启动疫苗Ⅲ期临床研究和疫苗应用 。
新冠肺炎疫情发生后 ， 北京科兴中维于1月28日启动“克冠行动”新型冠状病毒灭活疫苗研制项目 ， 在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下 ， 公司研发的灭活疫苗于4月13日获批临床研究 ， 并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。
据介绍 ， 这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照“0 ， 14程序”(受试者一共打两针 ， 实行间隔14天接种程序)或“0 ， 28程序”(受试者一共打两针 ， 实行间隔28天接种程序)接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性 ， 以确定疫苗的免疫程序和免疫剂量 。 截至目前 ， Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成疫苗接种 ， 现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性 。
此次揭盲的“0 ， 14程序”Ⅰ/Ⅱ期临床研究安全性数据显示 ， 疫苗不良反应以1级为主 ， 主要表现为接种部位轻度疼痛 ， 个别受试者出现乏力及低热等 ， 无严重不良反应报告 。 Ⅱ期临床研究“0,14程序”免疫原性结果显示 ， 全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90% ， 表明疫苗具有良好的免疫原性 。
据悉 ， 科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案 ， 争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用 ， 以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用 ， 为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量 。
【冠状病毒北京市企业研发新冠疫苗临床揭盲 具有良好安全性和免疫原性】
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