患者临床急需新药审批加速，首个特应性皮炎靶向生物制剂在华获批
6月19日 ， 赛诺菲宣布 ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂 ， 填补了国内临床未被满足的需求 。 得益于药监改革的推动 ， 达必妥提前两年在中国获批 ， 为中国患者提供了全新的治疗选择 。
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【患者临床急需新药审批加速，首个特应性皮炎靶向生物制剂在华获批】特应性皮炎（AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病 ， 以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现 ， 患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病 。 多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状 ， 如得不到有效控制 ， 会影响患者的情绪和心理状态 ， 导致焦虑和抑郁以及孤独感 。 有患者曾表示 ， 12小时不停止的剧烈瘙痒在夜里最难熬 ， 只能不停抓 ， 用疼痛盖过瘙痒 ， 一个正常睡眠都是奢侈 。
中华医学会皮肤性病学分会13届主任委员 ， 北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“在中国 ， 特应性皮炎的患病率以及疾病负担的严重性在皮肤类疾病中数一数二 。 目前治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素 ， 口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主 ， 缺乏有效且安全的手段 。 ”
达必妥是一款全人单克隆抗体 ， 能够通过“双靶点”的创新作用机制 ， 选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13） ， 阻断2型炎症通路 ， 降低2型炎症的病理性反应 ， 从机制上治疗2型炎症相关疾病 。
得益于“国九条” ， 达必妥作为特许进口药品于2019年2月被引进海南博鳌超级医院皮肤病临床医学中心使用 。 受惠于国家药监改革的持续推动 ， 达必妥于2019年5月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单 ， 加速了上市审批的进程 。 今年2月《中国特应性皮炎治疗指南（2020）》发布 ， 将尚未上市的达必妥列入推荐 ， 以期待这一新药能够填补目前药物无法满足的需求 。 此次获批 ， 意味着达必妥比原计划提前了两年获批 。
根据一项全球合作协议 ， 达必妥由赛诺菲和再生元联合开发 。 目前 ， 达必妥已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市 。
【采访人员】严慧芳
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