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百济神州中国首个成功的肺鳞癌免疫治疗3期临床研究数据公布

5月29日 ， 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举办线上会议 ， 在这一代表全球临床肿瘤领域最高水平的年度盛会上 ， 中国本土生物制药企业——百济神州首次公布了其PD-1抗体药物百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（简称“肺鳞癌”）患者的3期临床试验数据 。 作为中国首个、全球第二个成功的肺鳞癌一线免疫治疗3期临床研究 ， 也是目前该领域首个在全球获得成功的中国3期研究 ， RATIONALE 307研究数据的公布 ， 在国际舞台上充分展示了肿瘤临床研究领域的中国声音 。
肺鳞癌的免疫治疗使患者看到新希望“肺鳞癌是非小细胞肺癌里的一个亚型 ， 其整体发病情况和吸烟有很大相关性 。 ”北京大学肿瘤医院胸部肿瘤中心副主任赵军教授表示 ， 肺鳞癌又称肺鳞状上皮细胞癌 ， 往往以中央型病变为主 ， 发生在人体大气道 ， 手术难度大 ， 患者往往有可能面临全肺的切除、半侧的肺切除或者大的肺叶切除 。 同时 ， 由于肺鳞癌难以发生融合突变 ， 主要用于肺腺癌治疗的分子靶向治疗在肺鳞癌领域进展缓慢 ， 在免疫治疗出现之前 ， 很少有鳞癌患者能够从靶向治疗中获益 。
免疫治疗使部分鳞癌患者看到了新的希望 。 由于30%的鳞癌患者会有PD-L1的高表达 ， 它对目前使用的PD-1单抗起到了非常重要的预测作用 ， 表达越高的人群可能获益会越大 。 免疫治疗对于肺鳞癌就像靶向药物对于肺腺癌一样 ， 起到了非常重要的补充作用 。 “因此目前鳞癌的治疗 ， 对于早期的病人 ， 可以进行手术以及放化疗的联合；”赵军教授说：“对于晚期患者 ， 除了化疗 ， 免疫治疗可能是最重要的手段 。 ”
实验数据显示新药对疾病的缓解持续时间是普通化疗的两倍RATIONALE 307研究的对象是替雷利珠单抗 ， 即百济神州的PD-1单抗 。 替雷利珠单抗在抗体结构上做了一些特殊的改造 ， 使得其在研究设计和临床试验阶段被寄予了很大的期望 。
自2012年2月 ， 百济神州在北京研发中心启动产品代号BGB-A317的PD-1研究项目以来 ， 经过将近8年的研发与试验 ， 2019年12月 ， 百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液）经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 。 2020年1月 ， 百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验取得了阳性结果 。 同年4月 ， 百济神州提交了该新适应症的上市申请并被国家药品监督管理局药品审评中心受理 。
对于此次公布的3期临床试验数据 ， 赵军教授表示 ， 从缓解程度、疾病控制和缓解的持续时间来看 ， 这个药的缓解率和疾病控制率很高 ， 而且缓解时间是普通化疗的两倍 ， 替雷利珠单抗联合化疗无论是从疗效还是安全性都达到了预设的标准 ， 无进展生存时间得到显著改善 。
肿瘤临床试验水平达国际水准中国研究者积极在国际领域发声登上肿瘤领域全球最大的会议ASCO的舞台 ， 这也预示着百济神州RATIONALE 307研究的结果未来不只会影响中国人 ， 也可能会对全球有一定的影响力 。
【百济神州中国首个成功的肺鳞癌免疫治疗3期临床研究数据公布】此前 ， 中国在肿瘤临床研究领域起步稍晚 ， 但是近年来创新公司的探索等因素 ， 为中国医药领域的前沿发展带来了更多的机会 。 相对其他癌症 ， 肺癌的发病率和死亡率一直名列前茅 ， 因此吸引了大量的研究资源 。 其中 ， 中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）在吴一龙教授的带领下 ， 与美国斯隆·凯特琳癌症中心进行战略性合作 ， 在人才培养、最新临床实验对接等领域合作密切 。 作为CTONG团队的核心专家之一 ， 赵军表示：“中国临床实验已经和国外进行了非常好的接轨 ， 只要国外有新药 ， 很快中国也会参与到这些全球研究中 。 同时 ， 可以说 ， CTONG其实培养了一代专注于新药临床研究且兼具临床试验资质和管理才能的人才 。 随着这几年的不断进步 ， 目前中国的临床试验水平应该已经达到了国际水准 。 ”


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