北京青年报-北青网沃森生物：中国首个mRNA新冠疫苗获批进入临床试验阶段
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。北京青年报-北青网沃森生物：中国首个mRNA新冠疫苗获批进入临床试验阶段
6月28日，沃森生物公告，公司作为共同申报方于近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》，审批结论为应急批准本品进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病(COVID-19)。
北京青年报采访人员了解到，本疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗，目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段。此前我国尚未批准过mRNA疫苗进入临床试验。
本疫苗的研究获得国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持，为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。
临床前研究表明，本疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。
北青报采访人员了解到，根据国家药品注册的相关规定，本疫苗临床试验工作后续需要开展进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，具体临床试验的进程和结果，公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露责任和义务。
同时，沃森生物也表示，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19为新发传染病，其疫苗的研发难度较大，另迄今为止全球尚无mRNA技术路线的疫苗产品获批上市，故本疫苗的临床试验进度和结果存在较大的不确定性。
【北京青年报-北青网沃森生物：中国首个mRNA新冠疫苗获批进入临床试验阶段】文/北京青年报采访人员 张鑫
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