海普瑞海普瑞坪山产业园获EMA许可 助力欧洲制剂业务版图加速扩张
2020年6月29日 ， 根据深圳市海普瑞(002399,股吧)药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”）官网消息 ， 海普瑞的Inhixa品牌依诺肝素制剂获得欧洲药品管理局（EMA）批准 ， 增设海普瑞坪山产业园作为其新的生产场地 。
这也意味着 ， 海普瑞坪山产业园正式获得EMA批准成为Inhixa所需依诺肝素钠原料药生产地 ， 未来将有助于进一步满足其制剂在欧洲市场销量快速增长的需求 ， 并加强其依诺肝素制剂的全球产能保障 。
据了解 ， 海普瑞的坪山产业园位于深圳坪山国家生物产业基地内 ， 土地总面积超过20万平方米 ， 且获授权施工的建筑面积超过40万平方米 。 据公开材料显示 ， 目前海普瑞已完成坪山产业园部分设施及产品线的建设和过程验证 ， 其规划设计为24,000千克依诺肝素钠API及12,000,000mega肝素钠API的年产能 。
据海普瑞H股发行招股书显示 ， 海普瑞的依诺肝素制剂已在35个国家获批 ， 并在19个国家销售 。
作为欧盟首个获得批准的依诺肝素生物仿制药 ， Inhixa行销包括欧盟前七大依诺肝素市场的11个欧洲国家 ， 以2019年销量计 ， 海普瑞的依诺肝素制剂占据欧盟市场份额的17.8% 。
日前 ， 海普瑞的依诺肝素钠制剂在瑞士获批上市 ， 这也是海普瑞加速覆盖欧洲市场的又一突破性进展 。 近几年来 ， 海普瑞的制剂业务发展迅速 ， 2017年该公司依诺肝素钠制剂收入3.5亿元 ， 2019年实现12.3亿元 ， 三年复合增速达到51.71% 。 打开瑞士市场将进一步提升其依诺肝素制剂在欧洲市场乃至全球的占有份额 ， 未来预计其制剂业务还将迎来爆发式的增长 ， 增厚公司业绩 。
而本次海普瑞坪山产业园获得EMA的许可 ， 将预示其所规划的产能有望在达产后全部投向其依诺肝素钠制剂的生产和销售 ， 进一步满足其在欧洲市场的加速扩张需求 ， 为公司实施全球市场扩张战略提供坚实的产能支持 。
（责任编辑：董云龙 ）
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