健识局|专家共识:生物类似药无法复制原研药,临床疗效存在不确定( 二 )
由此可见 , 生物类似药与原研药相似不相同 。 目前 , 生物类似药上市时间较短 , 尚需长期的真实世界经验积累 , 许多临床实践问题需谨慎对待 , 比如患者的依从性、安全性 。 要在患者规律性复查的同时对不良反应进行收集 , 反复追踪验证 , 才能达到临床安全使用的目的 。
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原研药价格一降再降
专家教你如何正确选用癌症药物
随着国家新版医保目录的准入 , 当前 , 原研药价格已经一降再降 。 以赫赛汀为例 , 自进入2017年医保目录之后 , 赫赛汀的价格累计降幅达78% 。 至此 , 相比曲妥珠单抗原研药 , 国产生物类似药在价格方面已无优势 。
在降价的背后 , 是中国庞大癌症患者人群的用药需求 。 在IQVIA公布的2019年中国处方药排名前10榜单中 , 赫赛汀排名第六 。
更为关键的是 , 目前在乳腺癌的治疗领域中 , 赫赛汀+帕捷特是具有药物经济学价值的联合方案 。 健识局获悉 , 赫帕双靶的原研药治疗方案在进入医保之后 , 乳腺癌患者的年治疗费用降低63% 。
根据《帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗在中国高复发风险HER-2阳性乳腺癌患者辅助治疗中的成本效用分析研究》的数据显示 , 相比于单靶方案 , 双靶方案可使患者多获得0.54个QALY , 有效避免复发转移 , 延长总生存期 , 节约复发转移治疗成本 。
当价格没有太大差异 , 临床医生更看重循证证据 。 河北医科大学第四医院副院长刘运江教授认为 , 临床选择药物时 , 需保证副作用小、疗效确切 。
苏州大学附二医院甲乳外科主任蒋国勤教授则指出 , 在HER2阳性乳腺癌方面 , 曲妥珠单抗生物类似药的临床数据尚不充分 , 如要放心使用 , 还需要更多的相关数据支持 。
更为关键的是 , 在肿瘤疾病治疗过程中 , 医生较多选择联合用药 , 这就对不良反应提出了更高的要求 。 以赫赛汀为例 , “曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”作为药物组合已经证实具有1+1>2的效果 , 倘若贸然将曲妥珠单抗替换为生物类似药 , 是否仍能达到同样疗效 , 存在很大不确定性 。
对此 , 浙江省肿瘤医院乳腺内科主任王晓稼教授建议:生物类似药的临床使用需要重视临床观察 , 不宜贸然替换 。 特别是肿瘤的临床诊疗尤需慎重 , 一定要科学规范化 , 选择最佳的治疗方案才能获得更好的治疗效果 。
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