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港股挖掘机|新股前瞻| 核心产品4季度上市 荣昌生物为何迫不及待赴港“补血”？


6月已行至月末 ， 港交所迎来了又一波“新股上市潮” 。
智通财经APP了解到 ， 6月29日 ， 8家公司在港交所递交招股书申请主板上市 ， 创下港交所上半年单日递表公司数之最 。 荣昌生物便是其中一家 ， 且是其中唯一一家生物创新药公司 。
荣昌生物成立于2008年 ， 总部坐落于山东烟台 ， 是一家创新生物药公司 ， 致力于开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药 ， 用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病 。
目前 ， 公司已建立一个全面一体化、端到端的医疗平台 ， 涵盖了所有关键的生物药开发功能 ， 包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及GMP生产 。
依托于其创新研发平台 ， 荣昌生物开发了超过十种候选药物的完善产品线 。 其中五种为针对17种适应症的临床开发阶段候选药物 ， 及五种以上为IND准备阶段的候选药物 。
港股挖掘机|新股前瞻| 核心产品4季度上市 荣昌生物为何迫不及待赴港“补血”？
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泰它西普(RC18)和disitamabvedotin(RC48)是荣昌生物当前研发进度最快的两种在研药物 ， 正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验 。
【港股挖掘机|新股前瞻| 核心产品4季度上市 荣昌生物为何迫不及待赴港“补血”？】其中 ， 泰它西普在中国用于治疗SLE的新药申请(NDA)已于2019年11月被中国药监局受理 ， 并于次月被纳入优先评审 。 预计将于今年第4季度获得中国药监局批准后 ， 在国内进行商业化 。
值得注意的是 ， 作为荣昌生物的核心候选产品 ， 泰它西普主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) 。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种典型的自身免疫性疾病 ， 多发于15岁至40岁女性 ， 全球大约有500万名患者 。 该病临床表现复杂 ， 可造成皮肤、关节、肾 脏等多个脏器损伤 ， 但临床上却鲜有专门针对该适应症进行治疗的药物 。
目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段 ， 常规治疗多以激素和免疫抑制剂为主 ， 其中常用激素类药物有己曲安奈德、丙酸氯倍他索、倍他米松丁酸丙酸酯和泼尼松等 ， 免疫抑制剂有硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟氯喹、环孢素、雷公藤总苷和环磷酰胺等 。 但以上药物往往有较大的毒副反应 ， 远远不能满足临床需求 。
智通财经APP了解到 ， 中国生物药市场预期由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元 ， 复合年增长率为82.4% 。
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在全球范围内 ， 系统性红斑狼疮治疗生物药市场同样需求广泛 。 从市场规模来看 ， 其销售收益由2015年的约4亿美元增加至2019年的8亿美元 ， 复合年增长率为22.1% 。 预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元 。
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面对这一庞大的全球市场 ， 泰它西普的市场开发前景较为可观 。 原因在于其是国内在重大疾病领域 ， 为数不多的完全具备自主知识产权且有效的药物 。
在作用机理上 ， 泰它西普可以通过抑制BLyS和APRIL两个生物活性分子来阻断B淋巴细胞的增生和T淋巴细胞的成熟 ， 从而抑制过度的免疫反应 ， 达到治疗系统性红斑狼疮的目的 。
泰它西普同时作用于两个靶点 ， 虽然有利于帮助机体自身免疫功能更趋向于正常化 ， 但其研发难度较大 。 不过目前来看 ， 荣昌生物已克服技术壁垒 ， 并且其相关技术已获多项发明专利 ， 在中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区取得发明专利授权 。
根据新药上市时间表 ， 泰它西普预计将于今年第4季度获批上市 。 这意味着 ， 截至目前荣昌生物仍处在未盈利状态 。


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