新药预测丨治疗丙肝和红斑狼疮等5款新药下半年将获批( 二 ) 丁香园Insight数据库预测

在一项安慰剂对照临床试验中，每月接受一次布罗舒单抗的成年人， 94%能达到正常的磷水平。在儿童中，每两周接受一次布罗舒单抗的患者中有94%-100%能达到正常的磷水平。

预计获批时间：2020年第三季度

●Dyax Corp——拉那芦人单抗注射液

拉那芦人单抗是由武田的子公司Dyax Corp研发的一款靶向血浆激肽释放酶（KLK）的单克隆抗体，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE），是首个治疗该病的单抗类药物。拉那芦人单抗曾获FDA授予的突破性疗法认定，并于2018年8月在美国获批上市，用于12岁及以上HAE患者，预防血管性水肿发作。

HAE是一种罕见、严重的常染色体显性遗传病。在临床上， HAE患者会出现可累及多个解剖学部位，包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域和/或双臂和双腿的软组织水肿复发性急性发作，而喉部发作可因窒息风险而危及生命。

与国外获批的其他HAE药物相比，拉那芦人单抗每2周一次或每4周一次的皮下注射频率，可以明显提高患者的依从性。

预计获批时间：2020年第三季度

●荣昌生物——注射用泰它西普

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

泰它西普治疗系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究表明：泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显着高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%），到达主要终点。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。

2019年11月， CDE受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，当年12月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。目前该品种正处于第一轮补充资料审评中。

预计获批时间：2020年第四季度

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