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DeepTech深科技|“现货” iPSC衍生细胞疗法再获批IND，通用型CAR-T大步向前( 二 )


近年来 ， 免疫疗法在癌症治疗领域可谓占尽风头 ， 尤其 CAR-T 细胞疗法更是取得了前所未有的突破 。 CAR-T 细胞治疗布局火热 ， 可谓是一派百花齐放的态势 ， 下面回顾一下国内外 CAR-T 细胞疗法的发展历程 。
2014 年 ， CAR-T 细胞治疗已在急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中取得显著疗效 ， 给血液恶性肿瘤的治疗带来了希望；2017 年 ， 已经有两种 CAR-T 细胞疗法 ， 获得美国 FDA 批准上市 ， 分别是 Kymriah（诺华公司）和 Yescarta（Kite Pharmar 公司） ， 开启了人类肿瘤免疫治疗新篇章 ， 活细胞开始作为一种全新的药物形式用于肿瘤治疗；2018 年 4 月 ， 辉瑞与 Allogene Therapeutics 合作开发同种异体 CAR-T 细胞疗法（通用型 CAR-T 细胞疗法）；同年 6 月 ， 美国 FDA 批准了 Cellectis 第三款同种异体 CAR-T 细胞疗法—UCART22 的新药临床试验申请(IND)；今年 7 月 ， Anixa Biosciences 公司的新型 CAR-T 细胞癌症治疗技术获首项欧洲 CAR-T 细胞专利 ， 目前正在美国莫菲特癌症中心进行 。
国外布局火热 ， 制药巨头们纷纷参入 ， 国内企业也不甘示弱 。
2018 年 3 月 ， 南京传奇生物的 BCMA CAR-T 细胞疗法获得临床试验批件 ， 是中国第一个获得 CAR-T 细胞药物临床试验申请 (IND) 批件的产品；2020 年 2 月 ， 复星医药宣布复星凯特 CAR-T 细胞产品上市申请获得国家药监局受理；4 月 ， 亘喜生物报告其通用型 TruUCAR GC027 产品的 Ⅰ 期临床试验数据；同月 ， 艺妙神州的 CAR-T 细胞疗法药物 IM19 也获得批临床试验 。 不过遗憾的是 ， 目前国内还没有一个 CAR-T 细胞产品正式获批上市 。
此外 ， 无论是传统 CAR-T 细胞疗法还是通用型 CAR-T 细胞疗法 ， 研发之路并非一帆风顺 。 今年 7 月 ， Cellectis 公司的临床试验 MELANI-01 已被美国 FDA 紧急叫停 ， 原因在于其通用型 CAR-T 细胞疗法 UCARTCS1A 导致一名患者死亡 ， 这也为 CAR-T 细胞疗法敲响了警钟 。
尽管 CAR-T 细胞疗法面对挫折 ， 但不代表 CAR-T 细胞疗法就进入了寒冬期 。 国内外 CAR-T 细胞疗法赛道布局仍然火热 ， 其主导地位暂时不会发生改变 。 在看好 CAR-T 细胞疗法的同时 ， 也要认知到 CAR-T 细胞疗法的发展之路任重道远 。
参考：
https://ir.fatetherapeutics.com/
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