健康元|健康元一治疗哮喘仿制药获批在即 60亿重磅市场将迎对手
新京报讯（采访人员 王卡拉）7月23日 ， 丁香园Insight数据库显示 ， 健康元用于治疗支气管哮喘的药物——吸入用布地奈德混悬液上市申请已处于“在审批”状态 ， 预计将成为正大天晴之后第二个拿下该品种仿制药批文的企业 ， 角逐60亿元市场 。
吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素 ， 适应症为治疗支气管哮喘 ， 可替代或减少口服类固醇治疗 。
布地奈德包括吸入用混悬液、粉吸入剂以及气雾剂 ， 其中前两种剂型的原研药企业均为阿斯利康 。 阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）于2000年获美国食药监局（FDA）批准上市 ， 2001年11月获批进入中国 。 2019年 ， 普米克令舒全球销售额达到14.66亿美元 ， 同比增长14% ， 这也是阿斯利康在国内的最大品种 。
米内网数据显示 ， 2018年 ， 吸入用布地奈德混悬液在样本医院的销售额为12.46亿元 ， 对应实际市场规模约50亿元 ， 同比增长11.17% ， 2019年国内销售额或突破60亿元 。
在混悬液研发上 ， 正大天晴和健康元进展最快 ， 均于2018年3月提交上市申请 。 其中 ， 今年2月26日 ， 正大天晴吸入用布地奈德混悬液获批上市 ， 成功拿下该品种国内首仿 ， 打破了原研药在国内长达20年的垄断局面 。 丁香园Insight数据库显示 ， 今年6月 ， 正大天晴的挂网价为12.88元/支 ， 而同规格原研药的中标价为14.04元/支 ， 国产仿制药在价格上显示出优势 。
【健康元|健康元一治疗哮喘仿制药获批在即 60亿重磅市场将迎对手】健康元则于2018年11月发布公告称 ， 重新开展BE试验 ， 并于2019年2月再次递交上市申请 ， 如今已处于“在审批”状态 。
此外 ， 长风药业、四川普瑞特医药也提出上市申请 ， 目前处于“新报任务审评”中 ， 预计获批尚需一段时间 。
校对 危卓
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