上市|中关村创新医疗器械迎“上市”潮
_原题为 中关村创新医疗器械迎“上市”潮
本报采访人员 孙奇茹
不做胃镜就能筛查胃癌 ， 给手术刀装上“高精度导航” ， 无需穿刺就能监测脑部血氧饱和度……今年上半年 ， 本市获得医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册291件 ， 居全国第三 ， 其中75件Ⅲ类器械获批 ， 累计获批国家创新医疗器械的企业约占全国三分之一 ， 位居全国首位 。
三成创新医疗器械北京“智造”
早期胃癌比例逐年增高 ， 但约七成的高危人群因恐惧胃镜而拒绝进行相关检查 。 4月底 ， 博尔诚研发的RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒通过国家创新医疗器械特别审批上市 ， 抽一管血就能实现胃癌早期筛查的科幻场景成为现实 。
演播厅里 ， 花季少女正在为大家演奏大提琴 ， 优美的琴声让观众动容 。 这位名叫毛澄宇的女孩患有血管瘤 ， 且血管瘤位置靠近大脑中与音乐和旋律相关的功能区 ， 手术中稍有不慎 ， 她的音乐生涯可能就此结束 。 在毛澄宇的开颅手术中 ， 来自中关村企业柏惠维康的睿米手术机器人像GPS一样对病灶区进行定位导航 ， 引导主刀医生通过最短、同时也是损伤最小的路径为患者切除病变 ， 实现毫米级精准定位 。
今年3月 ， 这个拯救音乐少女提琴梦的手术机器人实现“升级” ， 新型睿米手术机器人获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证 ， 正式上市 。
博尔诚的胃癌早筛检测试剂盒、中科博康的无创脑血氧监护仪、柏惠维康新型神经外科手术机器人……中关村管委会提供的数据显示 ， 上半年本市有75件Ⅲ类医疗器械获批 ， 获批国家创新医疗器械的企业中约三分之一为北京企业 。 因与疫情相关的检测产品、药品以及医疗器械的海外需求暴增 ， 中关村生物医药领域出口前5月同比增长超100% 。
公共服务促产品上市“临门一脚”
“咔嚓”一声轻响 ， 李英俊博士全神贯注地剪断了最后一根缝合线 ， 身后的助手接过手术剪 ， 替他擦去额头的汗 ， 一场历时三个小时的手术圆满结束 。 这场手术是为一种新型医用材料的生物相容性评价而开展的 ， 手术结束后 ， 科研助理开始准备后续的观察记录工作 。
这是中关村医疗器械园生物相容性评价平台进行的第10个评价项目 。 “三类医疗器械尤其是植入类器械 ， 如可吸收缝合线、心血管支架等 ， 需要先在动物身上进行生物相容性试验 ， 通过后才能转入人体进行临床实验 。 ”中关村医疗器械园工作人员介绍 。
长期以来 ， 针对植入类医疗器械的生物相容性评价是高端医疗器械注册上市的关键一环 。 但目前 ， 市场上公正、专业、规范服务的第三方服务机构一直比较稀缺 ， 也成为医疗器械企业需要花重金和精力去解决的难题之一 。
为解决医疗器械从实验室走向市场过程中的“卡脖子”问题 ， 中关村发展集团与中关村医疗器械园真金白银投入454万资金购买设备 ， 由园区企业通和立泰专业建立了专业技术平台并进行第三方运营 ， 为园区企业提供优惠服务 ， 同时服务全市相关企业 。
【上市|中关村创新医疗器械迎“上市”潮】“公司边上就能有这样一个平台 ， 给我们节省了大量的时间和经济成本 。 ”中关村医疗器械园企业、从事骨科新材料研发的奥精医药负责人介绍 ， 生物相容性评价平台建成后 ， 公司相关业务的大部分实验不出园区就可以进行 ， 已经为公司节约成本数十万元 。
通和立泰医疗器械动物实验科技平台、水木医疗医疗器械一体化平台、和义广业开放式国际化医疗器械创新研发平台……近年来 ， 中关村已支持14家研发生产服务平台建设 ， 并通过开放实验室、技术转移服务平台、基金、孵化器、社会组织等方式支持医疗器械创新成果孵化转化 。
65项高精尖项目带动投资百亿元
重金投入、多年苦心研发 ， 终于获批上市后 ， 创新医疗器械却并不能“躺赚”、直接享受市场蜂拥而来的认可 。 高端医疗设备动辄上千万元 ， 一次性购买难以承受 ， 创新产品迟迟不能应用怎么办？数千万元买来一台设备 ， 万一应用后效果不稳定怎么办？市场各方顾虑重重 。
国内首台高端SPECT、首个射频消融系统、首款创新神经外科手术机器人……2天前 ， 40项中关村医疗器械创新产品与200余家市、区属医院代表云端“相亲” ， 寻觅落地应用机会 。 同日 ， 中关村管委会产业处发布了中关村创新医疗器械试点保险 ， 通过风险共担与控制 ， 缓解创新医疗器械暂未纳入医保的临床推广阶段 ， 医院、医生、患者对使用该医疗器械存在的顾虑 。
2个月前 ， 天智航的第三代骨科导航机器人“天玑”在海淀医院正式上岗 ， 并在当月成功为一位87岁的患者治疗骨折 。 与普通的医疗设备购置模式不同 ， 海淀创新应用政府购买服务的“后付费”模式 ， 按设备使用次数付费 ， 助力高端医疗设备推广 。 中关村管委会相关负责人透露 ， 未来将在其他医疗机构、医疗器械企业中探索推广这一模式 。
产品加速走向市场造福患者的同时 ， 中关村生物健康行业也迎来了资本市场的追捧热潮 ， 今年累计已有7家企业上市 ， 天智航、神州细胞、爱博诺德成功登陆科创板 ， 同时尚有2家生物企业已过会等待发行 。
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