科技日报|细胞治疗进入爆发期，新政将助产业释放潜能( 二 )
与会专家认为 ， 清晰的监管能引导产业有序发展 ， 助推产业释放潜能 。 新政对行业发展进行规范 ， 可以让企业少走弯路 ， 节约整个行业的资源 ， 促进监管和审批流程更加科学高效 。
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政策护航 细胞治疗产业发展
2017年 ， 原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》 ， 对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述 。 该指导原则发布以来 ， 我国干细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加 ， 目前 ， 国家药品监督管理局已受理13项干细胞治疗产品 ， 其中8项已通过临床默认许可 ， 在干细胞领域已取得了一定的成果 。
2019年4月 ， 国家药品监督管理局启动了中国药品监管科学行动计划 ， 首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究” ， 该项目将通过发布一系列技术指南 ， 建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系 。
本次首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》的发布 ， 意味着国家对免疫细胞治疗的认可 。 而进一步规范免疫细胞治疗的临床研究 ， 是期望能得到更加准确和安全的治疗效果 。 免疫细胞治疗将有望在肿瘤、病原体或感染领域取得重要突破 。
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