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格隆汇APP|开拓药业(09939.HK)完成普克鲁胺III期注册性临床试验患者入组

北京联盟_本文原题：开拓药业(09939.HK)完成普克鲁胺III期注册性临床试验患者入组来源：格隆汇
格隆汇8月5日丨开拓药业－Ｂ(09939.HK)发布公告 ， 截至2020年8月4日 ， 集团已在中国就转移去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)根据普克鲁胺III期临床试验的最终试验方案完成患者入组 。 普克鲁胺是一款治疗mCRPC的潜在同类最佳药物 。
【格隆汇APP|开拓药业(09939.HK)完成普克鲁胺III期注册性临床试验患者入组】集团的普克鲁胺III期临床试验设计已于2018年4月获国家药品监督管理局批准 ， 并于2018年5月开展mCRPC的普克鲁胺III期临床试验 。 集团开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 ， 评估对阿比特龙及多西他赛治疗失败的mCRPC患者中普克鲁胺的安全性及疗效 。 III期临床试验的主要目的为评估对放射线无恶化存活时间(rPFS)及总生存时间(OS)的影响、安全性以及生物标记的发现与普克鲁胺药片(与安慰剂相比)在阿比特龙及多西他赛治疗失败的mCRPC患者中治疗mCRPC疗效之间的关系 ， 可为普克鲁胺的新药上市申请(“NDA”)提供关键临床基础 。 根据最终试验方案 ， 集团从全国38个地点招募合共330名合资格患者 ， 并按2:1的比例将彼等随机分配至测试组及对照组 。 测试组及对照组的患者数分别为220名及110名 。 就测试组患者而言 ， 普克鲁胺的剂量为每天200毫克(餐后服用) 。
III期临床试验进展顺利 ， 并未因爆发COVID-19疫情而受到重大影响 。 集团的目标是在2020年底前向国家药品监督管理局提交NDA ， 以将普克鲁胺商业化 。
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