北京日报客户端|吃1片管5天,国家药监局受理“新达菲”上市申请

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达菲吃5天才能见效 , 创新药玛巴洛沙韦(Xofluza)却有望吃1片管5天 。 采访人员8月5日获悉 , 国家药监局已正式受理了这一创新药的上市申请 , 这款被业内称为功能升级版的“新达菲”有望在接下来的秋冬流感季上市 。
事实上 , 随着国家药监局推出了药品优先审评政策 , 进入优先审评的药品 , 将可以大幅缩短药品审评时间 。 与此同时 , 国人也因此越来越快地用上海外的创新药 。 目前 , 玛巴洛沙韦仅在日本、美国等少数国家和地区获批上市 。
采访人员从罗氏制药中国获悉 , 玛巴洛沙韦是一种全新机理的首创药物 , 也是近20年来国际上首个具有新颖作用机制的新型流感药物 。 患者全病程只需服用一次 , 就能在24小时内停止病毒的排毒 。
事实上 , 每年冬天流感及其并发症都会夺走一些人的生命 。 此前在北京的中日友好医院等医疗机构 , 玛巴洛沙韦的相关临床试验则已经取得成功 。 临床试验显示 , 通过直接阻断病毒的复制 , 这一新药能大幅降低流感引发的肺部感染等问题 。
在此之前 , 由于达菲突出的预防和治疗流感功能 , 遇上冬天流感大规模爆发 , 就会带来部分地区暂时的“达菲荒” 。 不过 , 这种情况有望因这一新药的上市而得以缓解 。
【北京日报客户端|吃1片管5天,国家药监局受理“新达菲”上市申请】临床实验显示 , 服用玛巴洛沙韦后 , 公众即便接触感染者 , 患上流感的风险有望降低86% 。 与达菲一样 , 玛巴洛沙韦同样兼具治疗与预防流感传播的双重效果 。 其除了能对抗A型和B型流感病毒 , 还包括了其它耐药流感病毒株和禽流感病毒株等 。
这一新药还有一个特别的地方就是半衰期长 , 吃一次能管用5天 。 反之像达菲治疗时则需要每天吃两次 , 连续5天才能基本见效 。
采访人员注意到 , 我国的药品审批速度正在大幅加快 , 国家药监局除了已经推出药品优先审评政策 , 还发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求 , 建立了专门通道对临床急需境外上市新药审评审批 , 对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结 。
早在2019年11月 , 罗氏制药中国已经通过海南自贸区的先行先试政策 , 率先将这一新药带入了海南 。 而对于更多的国人来说 , 这款具有网红潜质的药品最快会在接下来的这个秋冬流感季上市 , 缓解广大患者的病痛 。
来源北京日报客户端|采访人员赵鹏
编辑:王海萍
流程编辑:王梦莹
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