简单观察|哈药集团制药总厂医用口罩瞄准欧洲市场
据悉 ， 无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证 ， 今年又面临欧盟医疗器械法规由MDD向MDR切换 。 通过咨询比较和审视自身 ， 哈药总厂管理层迅速决策果断选择了向更高标准迈进 ， 初入医疗器械行业就申请MDR法规的CE证书 ， 并与国际知名机构TüV莱茵签订协议同时开启ISO13485和CE认证 。
6月 ， 哈药总厂完成公告机构第一阶段审核；7月24日 ， 哈药总厂顺利完成了公告机构的第二阶段审核 。 目前 ， 哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只 。 此次审核的顺利通过 ， 使哈药总厂一跃成为我省首家符合欧盟最新MDR法规要求、通过CE现场审核的医用口罩生产企业 。 CE认证标志着哈药总厂产品已达到欧盟市场的要求及标准 ， 也是该公司医疗器械领域打开欧盟市场的第一步 ， 这为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障 。
来源：新浪黑龙江
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