中国新闻周刊：瑞德西韦：新冠疫情风暴眼中的治疗药物中国新闻周刊2020-08-06 14:19:560阅( 二 )
同一天 ， 美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布了前述纳入1063例重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的中期试验结果 ， 结果显示与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间 ， 从15天减少到11天 ， 下降比例为32% ， 差异显著 。
清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心（GHDDI）主任丁胜曾向《中国新闻周刊》表示 ， 对于试验结果的解读是基于附加条件的 ， 任何一种药物所谓的临床效果并不是一个绝对的判断 ， 其影响因素包括如何定义临床终点、如何选择入组人群定义等等 。 不过 ， 丁胜也提到 ， 接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布 ， 这些结果能够帮助我们更好地去认知这种药物 ， 包括在细分人群中的有效性 ， 是否可以和其他药物组合使用等等 。
【中国新闻周刊：瑞德西韦：新冠疫情风暴眼中的治疗药物中国新闻周刊2020-08-06 14:19:560阅】吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆告诉《中国新闻周刊》 ， 很难把两个研究作对比 ， 现在NIAID的研究还在进展中 ， 4月底发布的只是中期报告 ， 预计最终的数据应该会在几个星期后公布；中国的试验因为疫情得到控制提前中止 ， 得到的数据不具统计学意义 。 “我认为每一个研究都有自己独特的科学价值 ， 尤其在大疫情时期 ， 大家是在探索中前进 ， 人们对治疗方案的理解也在不断的发展之中 。 ”他补充说 。
7月10日 ， 吉利德公布SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析结果 ， 这项预先计划的对比分析包括312名在SIMPLE三期重症试验中接受治疗的患者和一个独立的真实世界的回顾性队列 ， 队列包含818名患者 ， 他们具有相似的基线特征和疾病严重程度 ， 在SIMPLE重症试验的同一时间接受了标准治疗 。 结果显示 ， 接受瑞德西韦治疗的患者在第14天的死亡率为7.6% ， 而未接受瑞德西韦治疗的患者的死亡率为12.5% ， 与标准治疗相比 ， 接受瑞德西韦治疗可以显著加快临床康复并降低62%的死亡风险 。 不过 ， 罗永庆说 ， 这是回顾性研究 ， 可对瑞德西韦现有的临床试验数据进行补充 。
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图3/5多项临床试验仍在积极开展
美国医疗行业媒体STAT近日报道 ， 医学界没有强烈的迹象指出瑞德西韦在什么时候以及对谁最有效——对于这种主要用于减轻住院患者症状严重程度和持续时间的药物 ， 由于缺乏关于患者特征的全面数据 ， 我们不知道受益的患者比例有多大 。
在6月23日的吉利德的一封公开信中 ， 吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day说 ， 下一阶段将研究瑞德西韦在疾病早期的治疗应用、与其他疗法的联合使用以及在更多患者群体中的应用 。 “在探索瑞德西韦对抗新型冠状病毒肺炎的全部潜力上 ， 我们还有一段路要走 。 ”
为进一步研究瑞德西韦在细分人群中的有效性和安全性 ， 吉利德近期宣布了一些新的临床试验 。 比如 ， 吉利德最近已宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验 ， 以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学 。 吉利德还在开展一项针对孕产妇的试验 。
在使用剂型方面 ， 为了探索瑞德西韦在新冠肺炎早期阶段的使用 ， 7月8日 ， 吉利德宣布启动针对瑞德西韦在吸入剂型的1a期临床研究 ， 以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 。 这项随机、安慰剂对照试验将在美国招募大约60名受试者 ， 以作为吸入药物进一步临床研究的基础 ， 尤其是对于病情尚未发展到需要住院治疗的患者的研究 。
与此同时 ， 未来几个月 ， 吉利德可能会分别发布瑞德西韦与两种免疫调节剂联合使用的研究结果 。 其中一项研究是瑞德西韦与JAK抑制剂巴瑞克替尼的联合使用 ， 第二项是研究瑞德西韦与IL-6受体拮抗剂托珠单抗的联合使用 。
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图4/5早至5月1日 ， 基于NIAID对中度至重度新型冠状病毒肺炎患者（包括危重患者）进行的安慰剂对照的三期试验 ， 与吉利德公司评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药时间的全球三期试验 ， 美国食药监管理局授予瑞德西韦紧急使用授权（EUA） ， 适用重症住院新冠病毒肺炎患者 。 随后 ， 英国以及欧盟的药品监管机构以不同方式批准瑞德西韦用于新冠肺炎的患者 ， 中国香港、韩国、加拿大、日本、澳大利亚、沙特等一些国家和地区都陆续批准了瑞德西韦上市 。
美国卫生部6月30日宣布 ， 已同意购买50万剂瑞德西韦 ， 供美国医院使用 ， 这意味着直到9月 ， 吉利德绝大部分产能将供应美国市场 。 英国广播公司认为 ， 与美国的交易将不可避免地意味着 ， 在接下来的3个月中 ， 瑞德西韦将供不应求 。
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