客观日本|医工合作，全球首款治疗难治性咽鼓管异常开放症的“咽鼓管硅胶栓”获批
日本仙盐利府医院的小林俊光医生（日本东北大学名誉教授）、东北大学医院耳鼻喉与头颈外科的菊地俊晶医生和池田怜吉医生 ， 及该校研究生院医工学研究科川濑哲明教授等人组成的研究团队 ， 与富士系统公司共同开发了针对难治性咽鼓管异常开放症患者的治疗产品“咽鼓管硅胶栓”（Patulous Eustachian Tube Plug） ， 已通过医生主导的临床试验确认有效性和安全性 ， 并于2020年5月29日取得了在日本的制造销售许可 。 这是通过产学合作开发的全球首个治疗难治性咽鼓管异常开放症的产品 ， 此前对于这种疾病一直没有持续有效的治疗方法 。
咽鼓管硅胶栓用来填充难治性咽鼓管异常开放症开放的咽鼓管 ， 是全球首款获得了制造销售许可的治疗难治性咽鼓管异常开放症的产品 。 医生主导的临床试验结果显示 ， 使用该产品 ， 80％以上的患者症状得到改善 ， 有效性和安全性均比较高 。
研究背景咽鼓管是连接鼓膜内侧的中耳与鼻腔鼻咽部的细管（图1） 。 正常情况下 ， 咽鼓管是关闭的 ， 通过将空气储存在鼓膜内 ， 可以听到进入耳朵的声音 。 另外 ， 咽鼓管也会暂时打开 ， 以调节鼓膜内部和外部的压力 。 比如乘坐飞机等突然升至高空时 ， 有时会感觉难以听清声音或耳朵疼痛 ， 这是鼓膜内部和外部的空气压力不同所致 。 此时可以通过吞咽或打哈欠的动作暂时打开咽鼓管 ， 使鼓膜内部的气压与外部相同 ， 这样即可恢复听觉 。
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图1：连接鼓膜内侧的中耳与鼻腔鼻咽处的咽鼓管（红框处）
咽鼓管异常开放症是咽鼓管始终处于开放状态的疾病 。 患者会通过开放的咽鼓管从内部听到自己的声音和呼吸声 ， 因此会影响发声和对话 ， 听到的声音也不自然 。 对很多咽鼓管异常开放症的患者可以通过生活指导、经鼻腔滴入生理盐水以及使用汉方药等进行治疗 ， 但对于难治性咽鼓管异常开放症患者来说 ， 这些方法收效甚微 ， 几乎每天都会出现症状 ， 伴随着很多痛苦 。
研究内容为改善难治性咽鼓管异常开放症患者的症状 ， 以小林俊光医生为代表的医生主导临床试验于2017年在多个设施同步启动 。 在这项临床试验中 ， 使用咽鼓管硅胶栓的患者有82.1％取得了效果 ， 确认具有高度的有效性和安全性（2019年8月10日在Laryngoscope电子版发表 ， 后又发表于2020年5月发行的纸版期刊） 。 临床试验结束后 ， 富士系统公司向日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）提交了制造销售申请 ， 并于2020年5月29日获得制造销售许可 。
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图2：插入咽鼓管硅胶栓时的情况（右耳）
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【客观日本|医工合作，全球首款治疗难治性咽鼓管异常开放症的“咽鼓管硅胶栓”获批】图3：咽鼓管修复材料“咽鼓管硅胶栓”
论文信息题目：Efficacy of a silicone plug for patulous eustachian tube: A prospective, multicenter case series.期刊：Laryngoscope. 2020;130(5):1304‐1309.DOI：10.1002/lary.28229
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