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制药|3D打印在制药领域实现重大突破

_原题为 3D打印在制药领域实现重大突破
3D打印技术正改变着人类生活的方方面面 ， 从鞋子、汽车零配件到人造血管、建筑材料等 ， 持续满足人们个性化、定制化需求 。 然而 ， 它在制药领域仍处于起步阶段 。
采访人员日前从南京未来科技城获悉 ， 园区企业南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）首创的热熔挤出沉积（MED）3D打印技术成功入选美国食品药品管理局（FDA）“新兴技术项目” ， 这标志着3D打印技术在我国药物制剂领域实现重大突破 。 该技术何时走向市场？将为患者带来哪些福音？采访人员走进三迭纪一探究竟 。
打印一片需6—7分钟 ， 日产量达3万片
8月4日 ， 在南京未来科技城悠谷4楼的三迭纪制剂开发中心 ， 头顶三个“小触角”的药物专用3D打印机吸引了采访人员注意 。 技术人员点击显示器上“一键启动”按钮 ， 打印机接收信号 ， 黑色“小托盘”开始在三个“铅笔式”喷头之间来回移动 ， 一股股细如鱼线的白色丝状半流体从喷头处旋转式喷出 ， 不一会儿 ， 一个指甲盖大小的白色椭圆形药片就出现在大家眼前 。
据介绍 ， 整个制药过程分为三个步骤 ， 从打印机“触角”灌入原辅料 ， 机器会先将粉末状的原辅料加工为熔融状的半固体 ， 再精密挤出 ， 最后层层打印成型 ， 制备成预先设计的三维结构药物制剂 ， 从进料到打印成型平均耗时6—7分钟 。 一旁的工作台上 ， 采访人员看到10多片已经打印好的药物 ， 圆形、椭圆形等形状各异 。
别看外形和市面上常见的片剂药物无异 ， 它们的内部结构却相差甚远 。 据悉 ， 3D打印出的药物内部为立体“多腔室结构” ， 进入人体后 ， 会按照“既定的程序”释放 ， 释放的速度和时间可以通过选用不同高分子材料、改变药片内部结构等控制 ， 以达到更好的药效 。
“这台3D打印机看上去不起眼 ， 但已经是我们研发的第13代机器了 。 ”技术人员介绍 ， 目前三迭纪已成功搭建一条中试生产线 ， 日产量达3万片 。 明年 ， 企业还将建设更大规模生产线 ， 预计日产量可达10万片 。
患者有望告别多次、大把吃药
有专家指出 ， 未来药剂设计和制造有相当一部分会从限定剂量的片剂（胶囊）的大批量生产 ， 转变为针对单个病人限定剂量、释放方式和药剂的多功能组合的即时制造 。 为了应对这一挑战 ， 制药行业需要接受新的制造技术 ， 其中一项应用技术就是3D打印 。
3D打印药品 ， 听起来似乎不难 ， 但受限于技术、设备等原因 ， 目前在全球范围仍处于萌芽期 ， 进入产品开发阶段的只有美国Aprecia和中国三迭纪两家企业 。
“Aprecia基于粉末黏结原理 ， 患者服药时吞咽会变得容易 。 而我们做的是有结构的药物制剂 ， 可以调控药物的释放模式 ， 能解决的问题更多一些 。 ”三迭纪创始人成森平说 。
据悉 ， MED3D打印药物自动化程度高、人为失误风险低 ， 能有效保证药品的质量 。 更重要的是 ， 它可以把更安全有效的药物送到老百姓手中 。 成森平接连举了三个例子：溶解性很差的药物 ， 通过3D打印剂型设计增强溶解性 ， 使其更易被人体吸收 ， 从而降低药量 ， 减少副作用；成药性差的化合物 ， 3D打印可定向提高成药性 ， 为治疗疾病增加药物选择；同时打印2种以上药物成分 ， 可得到有效复方药 ， 让患者告别多次、大把吃药的痛苦 。
“这一天不远了 。 ”成森平说 ， 今年下半年三迭纪研发的相关产品将进入临床试验阶段 ， 预计最早将于2024年和大家见面 。
聚焦关键核心技术 ， 推动科技创新
拥有16个专利家族、99项申请和26项授权 ， 技术覆盖药物剂型设计、制剂开发方法、制剂生产设备等多个方面……经过5年发展 ， 三迭纪已成为全球3D打印药物领域专利布局最完整和申请数量最多的机构 。
【制药|3D打印在制药领域实现重大突破】这样一只“潜力股”当初为何选择南京 ， 选择未来科技城？“丰厚的历史文化积淀、勇立潮头的创新精神、开放包容的国际风范等 ， 让南京充满魅力 。 ”成森平表示 ， 选择未来科技城一方面是看中园区3D打印研究院可以提供相关技术支撑 ， 另一方面是园区优美的环境、完善的生活配套以及细致入微的服务 。
据悉 ， 为抢抓新一轮科技革命与产业变革机遇 ， 2013年 ， 南京未来科技城以前瞻性眼光启动3D打印产业培育工作 ， 引入中国工程院院士卢秉恒为核心的高端研发人才近30人 ， 建设中国3D打印研究院 ， 引进和孵化了航天科技集团、威布三维、前知等近30家3D打印企业 ， 涉及装备、材料、工艺等多个技术领域 。
2016年 ， 园区正式与德国弗劳恩霍夫研究院签署合作协议 ， 由专家团队、科研机构等合作成立高端3D打印公司 ， 并签约落户多个3D打印研发项目 ， 进一步完善园区3D打印产业链 。
瞄准科技最前沿 ， 经过9年耕耘 ， 目前南京未来科技城已初步形成以网络、通信、信息安全、人工智能、产业互联网等为特色的新兴产业 。 截至目前 ， 园区累计引进以国机智骏、中软等为代表的企业1500余家 ， 集聚高新技术企业60余家、国内外院士30名、高端创新人才团队等3000余人 。


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