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新冠疫苗1000元两针，已小范围开打？真相是什么？( 二 )

新冠疫苗1000元两针，已小范围开打？真相是什么？
图 / 视觉中国7月20日晚间 ， 中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体Ad5）II期临床试验结果在《柳叶刀》在线发表 ， 研究人员指出 ， 参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒 ， 因此还无法判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒 ， 需要期临床试验来进一步验证 。 团队目前正在开展期临床试验 。科兴生物、中国生物旗下的新冠疫苗目前也都进入了临床阶段 ， 采访人员也向它们求证了相关信息 ， 其均回应称疫苗保护期未得到验证 。据中国生物官微8月14日发布消息 ， 8月13日 ， 国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果 ， 涉及I/II期共320名18-59岁志愿者的临床试验中期数据 。结果表明 ， 该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体 ， 中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当 ， 证实了该疫苗具有良好的免疫原性 。在安全性方面 ， 接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛 ， 其次是发热 ， 但均为轻微和自限式的 ， 不需任何治疗 。 研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生 。具体报告不良反应志愿者的人数分布情况为：I期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人（占比20.8%）、4人（16.7%）、6人（25.0%）和3人（12.5%）；II期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人（6.0%）、16人（19.0%） ， 相应铝佐剂对照组为4人（14.3%）和5人（17.9%） 。除文章已涉及的组别外 ， I/II期其余组别的临床试验正在按计划进行 。 此外 ， 包含更多受试志愿者的期临床试验正在阿拉伯联合酋长国开展 ， 将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价 。此外 ， 杂志也专门发表了编辑部评论 ， 总结了最近的疫苗研究进展 ， 并肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性及免疫应答 ， 指出有必要进一步评价其有效性 。不要着急打疫苗目前 ， 各种在研新冠疫苗的三期临床结果都没有出炉 ， 陶黎纳等多位疫苗专家都建议普通群众不要着急接种疫苗 。一位新冠疫苗研发公司负责人向采访人员表示 ， 如果不是去国外疫区 ， 没有紧急防疫需求 ， 建议再等等 。8月12日 ， 世界首款新冠疫苗——俄罗斯研制的一款新冠疫苗获得国家注册并将在两周内推出的消息 ， 在世界范围内引起了轩然大波 。 对此 ， 复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示 ， 中国人不用太焦虑打新冠疫苗 。“我们可以不要太过焦虑 ， 再看一下 ， 疫苗当中到底哪个最终有效 。 现在国内的防控模式、防控能力 ， 在疫苗出来之前 ， 是可以保障国内经济平稳有序发展的 。 ”中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明在接受媒体采访时也表示 ， 疫苗在使用中有一个过程 ， 特别是疫苗供应量不足的情况下 ， 人群选择是很重要的 ， 如疫区医护人员和餐馆、地铁、高铁、航空公司等从事公共社会服务的人员 ， 因为会密切接触人群 ， 被感染风险高 ， 需要优先使用疫苗 ， 以保护社会正常运转 。新冠疫苗1000元两针，已小范围开打？真相是什么？
图 / 图虫创意针对俄罗斯新冠疫苗 ， 8月11日 ， 全球最权威的科学杂志的《科学》和《自然》分别发表文章指出 ， 该疫苗并未完成大规模的期临床试验来测试其安全性和有效性 ， 注射人群将面临风险 。德克萨斯州休斯敦贝勒医学院的疫苗科学家彼得·霍特兹表示 ， “俄罗斯人可能会跳过一些措施和步骤 ， 让我们的疫苗科学家感到担忧 。 如果他们弄错了 ， 那可能会损害全球的事业 。 ”我国疫苗专家汪曦也表示 ， “对于全球的疫情防控来说 ， 俄罗斯这样的大国有新冠疫苗注册上市 ， 无疑是一个非常好的消息 。 但从科学上来说 ， 之前确实没有很多相关消息 ， 该疫苗的有效性和安全性到底如何 ， 需要更多数据支持 。 ”而对于新冠疫苗应具备何种程度的保护效力 ， 美国首席传染病专家安东尼·福奇曾表示 ， 科研人员研发出有效性达到98%以上的新冠疫苗的可能性微乎其微 ， 我们希望研发出一种有效性至少为75%的新冠疫苗 ， 但有效性为50%或者60%的新冠疫苗也是可接受的 。7月1日 ， 美国FDA发布了面向生物医药行业立即生效的COVID-19预防疫苗的开发和批准指南 ， 要求在检测疫苗的保护效力（efficacy）时 ， 应该进行包含至少数千人的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验 ， 通过实验室检测确认的COVID-19患者数目或者受到新冠病毒感染的患者数目可以作为临床试验的主要终点 。为了确保被广泛使用的COVID-19疫苗的有效性 ， 在含安慰剂对照的临床试验中 ， 候选疫苗在主要疗效终点的表现应至少优于安慰剂对照组50% 。 这一效力标准将用于评估通过递交生物制品许可申请（BLA）寻求上市的候选疫苗 。这一标准与目前较好的流感疫苗的保护效力相当 ， 根据美国CDC的统计 ， 目前季节性流感疫苗的保护效力在19%到60%之间 。 根据世界卫生组织统计 ， 一些常见的儿童疫苗能够达到85%-95%的保护效力 ， 例如麻疹疫苗 。 在今年四月WHO发布的COVID-19疫苗产品特征文件中 ， 将COVID-19疫苗效力的最低标准定在了50% 。另外 ， 在防过激“防左”的同时 ， 有业内专家指出要防“右” 。全球民调机构YouGov近期对美国民众的调查显示 ， 明确表示会接种新冠疫苗的人仅占42% 。业界担心一些人因对疫苗的犹豫 ， 全盘否定疫苗、延迟接种疫苗、接受疫苗但心怀疑虑或只接受注射部分疫苗 。


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