江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 资讯 > >

疫苗|上百亿美元砸向新冠疫苗 最早跑到终点的未必最好( 二 )


美国食品药品监督管理局（FDA）局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士8月7日在《美国医学会杂志》（JAMA）上撰文称 ， 新冠疫苗批准上市前一定要经过严格的审核 ， FDA不会走捷径 。
FDA于6月30日发布了一份关于新冠疫苗开发和授权许可的指导文件 。 文件建议“安慰剂对照有效性试验的主要有效终点至少应达到50%” 。
此外 ， FDA通常建议预防性疫苗的预先许可安全性临床试验数据样本应至少为3000人 ， 而到目前为止 ， 预期主动入组接受新冠疫苗接种的人数已经达到1.5万至2万人 。 FDA承认 ， 在大规模临床试验中可能会发生不良事件 ， 因此做好上市后监管至关重要 。
另一方面 ， FDA还强调在疫苗临床试验中 ， 要对少部分的群体 ， 比如一些少数族裔、老年群体以及有合并症风险的群体予以充分的考虑；并对特殊人群 ， 比如儿童和孕妇提供额外的保障 。
一位研究埃博拉病毒的疫苗专家对第一财经采访人员表示：“虽然FDA的程序可能会非常复杂 ， 但是他们不能无所顾忌 ， 因为反对疫苗的呼声已经很高 ， 疫苗上市前必须保证其安全性和有效性 。 ”
他还表示 ， 大型制药公司正在积极提升疫苗的产能 ， 这是对监管施压的表现 。 “人们一方面对疫情陷入绝望 ， 迫切希望有疫苗出来 ， 但是另一方面 ， 他们对疫苗的有效性又很不乐观 。 ”这位专家告诉第一财经采访人员 。
除此之外 ， 疫苗的供应链可能也仍然无法满足大规模的需求 ， 例如可能没有足够多的玻璃瓶来盛放疫苗 ， 工厂的包装能力可能也比较欠缺 。
但是各国政府已经为此注入大量资金来填补产业链的空白 ， 比如美国已经拨款超过15亿美元 ， 用于国内新冠疫苗的生产和分销 ， 以确保疫苗的大规模生产 。
一个更值得担心的问题是疫苗如何公平地分配 。 为此 ， 世卫组织鼓励各国展开合作 ， 以确保各国都能公平地获得服务 ， 但有专家认为 ， 发达国家的利益可能率先得到保证 ， 发展中国家可能无法及时快速地获得疫苗 。
这一问题早在今年6月瑞德西韦药物获得批准时就已经显现出来 。 当时美国政府几乎买断了9月份之前生产的瑞德西韦所有的供应量 ， 率先保证美国患者的需求 。
根据目前美国的计划 ， 到2021年1月 ， 将至少能够为该国交付3亿剂的新冠疫苗 。 此外 ， 由德国、法国、意大利和荷兰牵头的包容性疫苗联盟（IVA）也已经达成了一项4亿剂的协议 ， 并将于今年年底交付 。
第一财经广告合作 ，请点击这里
此内容为第一财经原创 ， 著作权归第一财经所有 。 未经第一财经书面授权 ， 不得以任何方式加以使用 ， 包括转载、摘编、复制或建立镜像 。 第一财经保留追究侵权者法律责任的权利 。如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com 。
文章作者


推荐阅读


上一篇：自营|家电自营渠道新一轮“三国杀”上演 | 如数家珍

下一篇：柔性|维信诺全面展示先进柔性显示技术 三折终端抢眼