陈薇团队新冠疫苗专利获批，称可短期内大规模生产，应对突发疫情
近期 ， 国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利 。 该专利发明人来自陈薇团队等人 ， 申请人包括中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司 。
专利名为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗” 。 专利显示 ， 该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性 ， 能在短时间内诱导机体产生强烈细胞及体液免疫反应 。
专利同时称 ， 该疫苗制备快速简便 ， 可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情 。
值得注意的是 ， 目前这款疫苗已完成二期临床试验 ， 但其安全性和有效性尚待三期临床试验最终确认 。 获批专利不代表疫苗已完成研发工作 。 据央视此前报道 ， 该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进 。
二期临床结果已公布
公开资料显示 ， 重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）是一种病毒载体疫苗（Viral Vector Vaccines） 。 这种疫苗的技术特点是利用病毒将新冠病毒的基因输入细胞 。
陈薇团队此前已公布疫苗的二期临床试验结果 。 2020年4月 ， 该疫苗的2期随机对照临床试验在中国进行 ， 该临床试验纳入了508名受试者 。 其中253人接种高剂量疫苗（1×1011 vp/mL） ， 129人接种低剂量疫苗（5×1010 vp/mL） ， 126人接种安慰剂 。
约2/3（309人；61%）的受试者年龄在18-44岁 ， 1/4（134人；26%）的受试者年龄在45-54岁 ， 13%（65人）的受试者年龄≥55岁 。
根据在《柳叶刀》发布的二期临床试验结果 ， 在接种后第28天 ， 高剂量组中95%（241/253）的受试者和低剂量组91%（118/129）的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答 。
至第28天 ， 高剂量组中59%（148/253）的受试者和低剂量组中47%（61/129）的受试者诱导中和抗体阳转 ， 以及96%（244/253）和97%（125/129）的受试者结合抗体阳转 。 而安慰剂组中的受试者 ， 相较于基线时的抗体水平没有增加 。
在高剂量组和低剂量组的受试者中 ， 两种剂量的疫苗都诱导产生了针对SARS-CoV-2活病毒的中和抗体反应 ， GMT分别为19.5和18.3 。 高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571 。
在高剂量和低剂量疫苗的受试者中 ， T细胞应答率分别为90%（227/253）和88%（113/129） 。 疫苗接种后第28天 ， 高剂量组和低剂量组的受试者每1×10? 外周血单个核细胞中斑点形成细胞个数的中位数分别为11和10 。
接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组 。 （高剂量组72%【183/253】 ， 低剂量组74%【96/129】 ， 以及安慰剂组37%【46/126】） 。 大多数不良反应都是轻微或中度的 。 疫苗接种后28天内 ， 高剂量组24名受试者（9%）出现3级不良反应 ， 明显高于低剂量组和安慰剂组（低剂量组1人0.8%；安慰剂组2人2%） 。 最常见的3级不良反应为发热 。
能否预防新冠感染尚待进一步确认
值得注意的是 ， 二期临床试验的主要目的是评估试验性疫苗免疫反应和安全性 ， 确定III期临床试验最合适剂量 。 就这款疫苗 ， 相较于1期临床试验 ， 2期临床试验的结果提供了更大样本人群数据 ， 包括55岁及以上的部分受试者 。
根据中国药监部门此前发布的《疫苗临床试验技术指导原则》 ， 疫苗的临床试验主要分为4个阶段：Ⅰ期临床试验的重点是观察安全性 ， 观察对象应健康 ， 一般为成人 。 Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息 。
Ⅲ期试验的目的则是为全面评价疫苗的保护效果和安全性 ， 该期是获得注册批准的基础 。 Ⅳ期临床试验是在疫苗注册上市后 ， 对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价 。
不过 ， 需要强调的是 ， 作者指出 ， 由于没有受试者在接种疫苗后接触SARS-CoV-2病毒 ， 因此本研究无法确定候选疫苗是否能够有效预防SARS-CoV-2感染 。
江苏省疾控中心主任朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说 ， 2期临床试验与1期临床试验相比 ， 为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据 ， 这是评估候选疫苗的“重要一步” 。
据央视此前报道 ， 该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进 。
南都采访人员宋承翰 发自北京
【陈薇团队新冠疫苗专利获批，称可短期内大规模生产，应对突发疫情】编辑：吴斌
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