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界面新闻|复宏汉霖汉曲优正式上市，国产生物药十载终于成功“出海”


2018年的上半年 ， 国内的乳腺癌患者们忽然发现 ， 刚进入医保后终于买得起的救命药赫赛汀在全国出现了大面积断货了 。
赫赛汀即罗氏旗下最著名的肿瘤药曲妥珠单抗 ， 多年来作为HER2阳性的乳腺癌患者的治疗金标准而存在 ， 在肿瘤药物领域颇具传奇色彩 。
赫赛汀的断货原因其实很简单 ， 2017年医保谈判后赫赛汀经过降价后进入了国家医保目录 ， 以前患者们只能“望药兴叹”的高价进口药一下子用得起了 。 猛然激增的需求令罗氏公司措手不及 ， 未能充分备货的赫赛汀于是就断货了 。
国产曲妥珠单抗来了 不过 ， 两年后 ， 中国的患者不仅可以用到更便宜的国际品质曲妥珠单抗 ， 而且有望再也不用担心断货的问题了 。
界面新闻|复宏汉霖汉曲优正式上市，国产生物药十载终于成功“出海”
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8月29日 ， 国内创新生物制药企业复宏汉霖宣布 ， 旗下首个国产曲妥珠单抗（汉曲优?）正式上市 ， 可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗 。 而值得注意的是 ， 汉曲优不仅是在中国市场上市 ， 同时也正式在欧盟获批上市（欧盟商品名：Zercepac?） ， 不仅为广大中国HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择 ， 还成为了首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药 ， 而其在国内市场1688元/150mg/瓶的定价也要低于进口药赫赛汀 。
对于很多人而言 ， 生物类似药（Biosimilar）是一个极其陌生的概念 ， 目前国内市场上的生物类似药也是屈指可数 。 简单理解 ， 生物类似药在临床疗效与安全性上与原研药无临床差异性 。 而巧合的是 ， 首个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）也是由复宏汉霖所研发生产 。
以汉曲优?为例 ， 汉曲优?是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药 。 复宏汉霖针对汉曲优?与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究 ， 包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等 ， 研究结果证明汉曲优?在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似 ， 无临床统计学意义的差异 。
汉曲优?国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示：“HLX02汉曲优?为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药 ， 其3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者 ， 研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点 ， 证实了汉曲优?与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异 。 ”
界面新闻|复宏汉霖汉曲优正式上市，国产生物药十载终于成功“出海”
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在欧美国家 ， 生物类似药市场和相关法规已经非常成熟 ， 众多生物类似药的上市给患者提供了更多选择 ， 更是大幅降低了患者的经济负担 。 2020年5月 ， 欧洲药品管理局（ EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在对Zercepac?进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见 。 2020年7月 ， 欧盟委员会（EC）正式批准Zercepac?的上市销售许可申请 ， EMA公布的最终审评决定显示 ， “依照欧盟对生物类似药的要求 ， Zercepac?具有与参照药Herceptin?高度相似的结构、纯度和生物活性 。 ”可以说 ， 汉曲优是获得了中欧两地权威机构认定 。
做可负担的高品质生物药 ， “令光明普照世界” 不过 ， 生物药的研发与生产的难度都是极大的 ， 向来有“过程即质量”之说 ， 以赫赛汀为例 ， 2018年断货期间 ， 罗氏瑞士工厂曾有一批赫赛汀已生产完毕 ， 但未能通过其质量标准 ， 最终罗氏只能选择不放行该批次赫赛汀 ， 而国内也是直到2009年后才涌现出了一批以生物药研发为主的创新药企 。
而复宏汉霖之所以能抢占国内首个生物类似药之名 ， 并研发出首个进入欧盟成熟市场的“中国造”单抗生物类似药 ， 也与其团队的深厚背景密不可分 。


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