美国FDA局长拟跳过临床试验 直接核准疫苗上市
联邦食品药物管理局(FDA)局长韩恩(Stephen Hahn)30日表示 ， 若疫苗成果显著有效且好处大于风险 ， 可能考虑跳过第三阶段大规模临床试验 ， 直接核准疫苗上市 ， 但全根据科学、医学和数据而定 ， 不是为了讨好川普总统 。 但专家表示 ， 就算有疫苗可打 ， 可能得施打两剂才能确保免疫效果；但剂量加倍形成生产压力 ， 说服人们两度外出接种疫苗也有困难 。 韩恩接受「金融时报」(Financial Times)访问时说：「疫苗研发商决定何时申请授权和许可 ， 我们决定是否应用于公众；如果他们在第三阶段结束之前提出申请 ， 我们可能根据是否适当来决定 。 」专家批评疫苗核准的临床试验不足后 ， 韩恩作此表述；川普总统屡次批评FDA延误核准疫苗师打的时程 ， 试图影响选情 。 韩恩对此表示 ， 不会为了讨好川普而催促疫苗研制 ， 「我们不会因为任何政治因素研发疫苗 ， 这会是科学、医学和数据的决定 。 」然而 ， FDA前局长高特里布(Scott Gottlieb)受访表示 ， 「不清楚韩恩的意思 ， 当局需要试验数据才能评估疫苗效用 ， 进而评估核准与否 。 」高特里布说 ， 第三阶段的数据不可能在11月前出炉 ， 但10月有可能出现成果显著的疫苗试验 。 川普钦点的新冠病毒疫苗研发计画「神速任务」(OWS)宣布 ， 9月中旬将会有四组候选疫苗进入第三阶段大规模临床试验 ， 比预计的时程超前 。 神速任务联络人、卫生部(HHS)政策副幕僚长曼戈(Paul Mango)说：「我们正朝目标迈进 ， 可能还超前一些 ， 即年底前能量产数百万剂认证安全有效的疫苗 。」曼戈预计 ， 首组候选疫苗的认证最快10月通过 ， 但若考量临床试验进度 ， 保守估计可能会到12月；FDA强调 ， 在未获安全有效认证前 ， 没有任何疫苗可先行上市 。 联邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)说 ， 疫苗经认证后会限量分发 ， 长者和前线医护优先接种 。 神速任务赞助的企业已研发六组候选疫苗 ， Moderna及辉瑞(Pfizer)进入第三阶段大规模临床试验 ， 三万名受试者均接种两剂疫苗；Moderna研发的疫苗要间隔28天施打 ， 辉瑞疫苗则要间隔21天 。 除了Moderna及辉瑞之外 ， 另有三组候选疫苗要分两剂施打 ， 阿斯特捷利康(AstraZeneca)预计本月进入第三阶段试验 ， 该疫苗前两阶段均间隔28天施打 。 Novavax还没进入第三阶段 ， 但此前阶段施打两剂；娇生(Johnson & Johnson""""s)将在第三阶段根据患者情况 ， 分别施打至少一剂疫苗；Sanofi还没宣布疫苗要打几剂 。 疫苗打两剂并不稀奇 ， 儿童水痘和A肝疫苗 ， 以及成人带状疱疹疫苗都是打两剂 。 两剂疫苗对于生产线形成压力 ， 首批为3亿3000万美国人准备一剂疫苗就已经很有压力 ， 现在倍增为6亿6000万剂 。 鼓励民众两度外出接种也有困难 ， 有线电视新闻网(CNN)民调显示 ， 40%受访者说 ， 即使疫苗免费且有效也不会接种 。
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