科技日报|《柳叶刀》：全球需综合评估多种候选新冠疫苗
国际战“疫”行动
本报采访人员 张梦然
英国《柳叶刀》期刊日前发表来自世界卫生组织（WHO）疫苗团结试验专家团队的评论：世界需要对多种新冠肺炎候选疫苗进行有效、快速和可靠的评估 。
评论文章称 ， 在计划新冠疫苗试验时有3个问题至关重要：一 ， 是否不仅需要证明某些疫苗的功效 ， 还需要证明其功效具有价值；二 ， 针对安慰剂对照的疫苗初步试验 ， 是否不仅应优先考虑单疫苗试验 ， 还应优先考虑多疫苗试验；三 ， 是否需要在确定疫苗短期效力之后、但在一般人群中局部部署疫苗之前这段时间 ， 继续对疫苗组和安慰剂组进行盲法随访 ， 以评估其安全性、对重度疾病的防护作用和防护时间 。
文章称 ， 迅速投入使用新冠疫苗 ， 可能会导致我们广泛部署的疫苗实际上成为一种弱效疫苗（例如 ， 仅能将新冠肺炎发病率降低10%—20%） 。 如果当地政府误认为这种疫苗可大幅降低感染风险 ， 或者接种这种疫苗的个体也误认为自己获得了免疫力 ， 从而减少防控 ， 反而可能使新冠肺炎大流行继续恶化 。
部署一种“勉强有效”的疫苗 ， 还可能干扰对其他疫苗的评估 ， 因为随后的疫苗不得不与之比较 。 如果新疫苗的效力优于该弱疫苗 ， 那么研究人员就需要更大的样本量 ， 对其功效的认可也就相应推迟 。 更严重的是 ， 如果是将弱疫苗与弱疫苗两相比较 ， 很可能作出其中一个疫苗是非劣效的评价 ， 形成所谓的“生物爬行现象”（bio-creep ， 临床试验中一个必须规避的风险） 。
评论文章还指出 ， 正因如此 ， 在疫苗接种和安慰剂进行比较的初步临床试验中 ， 用于定义“成功疫苗”的标准需足够严格 ， 这样才能规避部署弱疫苗的风险 ， 尤其目前已有许多针对新冠肺炎的候选疫苗正在进行测试 ， 疫苗效力被高估的可能性很大 。 所以 ， 比较新冠疫苗和安慰剂的初步试验 ， 不仅仅是为疫苗的功效、更应该是为有价值的疫苗功效寻求可靠的证据 。
此外 ， 与针对许多不同疫苗中的每一种进行单独试验相比 ， 具有共享对照组的全球多疫苗试验可以提供更迅速、更可靠的结果 。 继续使用已建立的临床试验基础设施 ， 可以节省时间和精力 ， 加速对几种安全有效疫苗的发现 。 灵活的试验设计、疾病高发地区的数百个研究地点促进了试验对象的高入组率 ， 在相应的疫苗试验开展后 ， 短短几个月内就能得到每种疫苗的短期效力结果 。
文章还提到 ， 研究的主要结局指标 ， 是在疫苗接种完成14天后出现经实验室确诊的症状 。 无论如何 ， 安慰剂对照的随访至少应持续12个月 ， 或直到某种有效疫苗可在当地部署为止 ， 以评估疫苗的安全性、防护程度以及防护持续时间 。
【科技日报|《柳叶刀》：全球需综合评估多种候选新冠疫苗】 现在 ， 资金提供方、疫苗研发机构、研究人员和政府机构已经签署了关于疫苗研究的国际合作声明 ， 所有人的希望都是一致的 ， 那就是尽早结束全球新冠肺炎大流行所造成的大规模疾病、死亡和破坏 。
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