上海市药品监督管理局网站|张清副局长一行赴迈威(上海)生物科技股份有限公司调研
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8月13日上午 ， 市药品监管局副局长张清带队赴迈威(上海)生物科技股份有限公司调研 ， 专题听取迈威公司发展历程、抗新冠病毒单克隆抗体研发进展等情况介绍 ， 并实地察看了公司研发、分析实验室等设施设备 。
迈威(上海)生物科技股份有限公司自主研发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液是本市获批临床的第2个中和抗体类新冠疫情防控药物 。 公司于2020年2月启动该项目 ， 市药品监管局全力支持抗疫药品的研发工作 ， 主动跟进 ， 为企业提供指导服务 。 该产品7月中旬向国家药品监管局药审中心递交IND申请 ， 不到3周时间即获临床试验批件 ， 8月7日正式启动I期临床试验 。
张清副局长对迈威公司务实高效的研发进度和战略规划表示肯定 ， 希望公司加强与药品监管部门的沟通 ， 在严控产品质量的同时继续加快推进抗新冠单克隆抗体药物的研发进程 。 市药品监管局将持续为企业提供服务与指导 ， 支持创新产品尽快上市 。
【上海市药品监督管理局网站|张清副局长一行赴迈威(上海)生物科技股份有限公司调研】市药品监管局药品注册处、市药品审评核查中心有关负责人员参加调研 。
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