生物|乳腺癌的“克星”来了？首个“中国籍”单抗生物类似药在中欧同时获批上市！( 二 )
5. 外部条件复杂 。 除了内在的复杂性使得单抗生物类似药的“复制”可能性几乎为零 ， 其生产过程同样充满挑战 。 可以说 ， 从DNA载体或细胞株的选择到细胞培养条件的摸索 ， 从产品的纯化、生产到包装、运输、储存等环节的控制 ， 任何微小的差别都可能对生物类似药的有效性和安全性产生巨大影响 。
我国生物类似药前景可期
据统计 ， 自 2018 年以来 ， 我国先后有近20个国产生物类似药递交上市申请 。 2019 年 2 月 ， 首个国产生物类似药—利妥昔单抗注射液获批上市后 ， 国内生物类似药研发热火朝天 ， 进入密集获批阶段 。 目前 ， 已有 6 款以原研为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品获批 。
近年来我国生物类似药研发速度加快的主要原因包括：
1. 生物类似药专利到期 。 根据目前的医药政策 ， 国家积极倡导仿制药的研发 ， 尤其对即将或者已经到期的专利药、进口药 ， 审批也会优先 。
2. 市场对生物药的需求大 。 我国生物类似药规模虽小 ， 但市场需求巨大 。 在保证生物药治疗、安全、有效性的前提下 ， 加大生物类似药的开发 ， 不但可以降低生物药的价格 ， 更能满足大众用药需求 。
3. 新药开发成本日益升高 。 生物类似药虽然研发门槛高 ， 工艺复杂 ， 但相比新药研发成本要低 ， 这也是促使生物类似药研发“扎推”的一个重要因素 。
随着科学技术尤其是生物技术的发展 ， 生物技术药在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用 。 随着大批原研生物药专利相继到期 ， 生物类似药迎来重要的发展机遇 。 相信在我国科研人员的努力下 ， 在国家相关政策的支持与鼓励下 ， 我国生物类似药将有突飞猛进的发展 。
作者：药葫芦娃医药生物技术科普组
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来源：药葫芦娃
整理：粤药君
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