研究|钟南山团队在JAMA子刊上发表新冠患者临床治疗的突破性成果
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9月10日 ， 国际顶级医学期刊《JAMA Internal Medicine》在线发表了钟南山院士团队牵头的人重组粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）治疗伴有淋巴细胞缺乏新冠肺炎患者的多中心、随机对照临床试验结果 。
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图1. 研究论文首页截图
研究背景与方案
80%以上的新冠肺炎患者均存在淋巴细胞低下 ， 而淋巴细胞低下往往提示病情严重 ， 预后差 。 rhG-CSF已经在临床上广泛应用 ， 但鲜有研究明确其对于治疗伴有淋巴细胞计数明显下降新冠患者的有效性和安全性 。 为此 ， 钟南山院士率领团队在全国定点收治新冠肺炎的3家医院展开rhG-CSF ， 共收集了符合研究方案的200例病例 。 入选患者为无基础病（排除对rhG-CSF疗效评价的影响） ， 相对年轻（年龄中位数45岁）、淋巴细胞低的新冠肺炎患者 ， 随机分为治疗组（在入组第0、1、2天进行注射）和对照组（常规治疗组） ， 参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 ， 治疗组治疗方案为：常规治疗+ rhG-CSF ， 观察21天 。
本项临床试验有哪些重要发现？
两组虽然在临床改善时间上无显著差异（12天 vs. 13天） ， 但rhG-CSF治疗组患者出现急性呼吸窘迫综合征、脓毒血症、休克等危重症的比例显著低于对照组（2% vs. 15%） 。 此外 ， rhG-CSF治疗组患者死亡率也显著低于对照组（2% vs. 10%） 。
在rhG-CSF治疗的第5天 ， 治疗组患者的淋巴细胞水平显著恢复（治疗组1050/μL vs 对照组620/μL） 。 两组不良事件发生率相近（治疗组14.5% vs 对照组21%）；rhG-CSF治疗组中89%的患者出现中性粒细胞显著升高 ， 但没有任何一例患者出现因白细胞计数明显增高引起的实体器官梗死 。
在敏感性分析（2例患者没有接受rhG-CSF治疗）中 ， rhG-CSF治疗组的临床改善时间较对照组明显缩短 。 此外 ， 在治疗前淋巴细胞计数在400个/μm3或以下的患者其临床获益更为明显（临床改善时间显著缩短、淋巴细胞计数增加更为显著、第21天病死率明显更低） 。
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图2. 在意向治疗集中rhG-CSF治疗组的临床改善时间与对照组相比较尚未达到统计学差异
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图3. 亚组分析提示基线淋巴细胞计数为400个/μm3的rhG-CSF治疗组患者症状恢复时间显著较对照组缩短
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图4. 两组随治疗时间的推移外周血淋巴细胞、CD8+细胞以及NK细胞计数的动态变化
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表1. 在治疗第21天rhG-CSF组的病死率显著低于对照组
本研究发现有何临床价值？
淋巴细胞计数下降是新冠肺炎患者的常见实验室异常 ， 但是淋巴细胞计数持续下降或者明显下降的患者其临床预后不良 ， 但既往临床上缺乏有效的治疗手段 。 本研究首次发现rhG-CSF能显著提升新冠肺炎患者淋巴细胞水平 ， 同时能降低死亡率和危重症化的比例 。
本研究明确了rhG-CSF作为针对无基础病、淋巴细胞明显降低的新冠肺炎患者的治疗手段 ， 将有助于降低患者的病死率和预防疾病恶化 ， 为国际上新冠肺炎的治疗提供新的方法 。
研究团队
程璘令1,2#, 关伟杰1#,段重阳3# ， 张挪富1, 雷春亮2, 胡豫4, 陈爱兰5, 李时悦1,2, 卓超1, 邓西龙2, 程范军4, 高勇4, 张健恒1,5, 谢佳星 1,5, 彭红1,5, 李颖贤1,5, 吴晓雄4, 刘文4, 彭慧2, 汪健2, 肖光明2, 陈平雁3, 王春燕6, 杨子峰1, 赵金存1, 钟南山1 (#共同第一作者)
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