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医脉通心内科频道|柳叶刀：急性冠脉综合征PCI术后1个月，双抗治疗或可“降级”


医脉通心内科频道|柳叶刀：急性冠脉综合征PCI术后1个月，双抗治疗或可“降级”
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对于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者 ， 指南推荐给予阿司匹林+P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗1年 。 强效的P2Y12抑制剂在带来缺血获益的同时可能增加出血风险 。 抗血小板药物降级能否在缺血和出血之间达到平衡呢？
近日发表的HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS试验结果显示 ， 在接受PCI治疗的ACS且接受阿司匹林和普拉格雷双联抗血小板治疗的患者中 ， 普拉格雷在1个月后剂量减半可以降低净不良临床事件的风险 。 该研究结果在2020ESC年会公布 ， 并同期发表于《柳叶刀》 。
研究设计
HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS试验是一项随机、平行分组、开放标签、多中心、非劣效性试验 ， 在35家韩国医院纳入2338例接受PCI治疗的ACS患者 ， 患者在术后每天服用阿司匹林（100 mg）和普拉格雷（10 mg）治疗 ， 1个月时随机分为降级组（n = 1170）或常规双抗组（n = 1168）；降级组普拉格雷改为5 mg/d ， 常规双抗组继续原方案用药 。
主要终点为1年时的净不良临床事件 ， 定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、支架血栓形成、再次血运重建、卒中和BARC≥2级出血 。 关键次要终点包括：（1）疗效终点：心脏性死亡、心肌梗死、支架血栓形成或缺血性卒中；（2）安全性终点：BARC≥2级出血事件 。 对评估者掩盖治疗分配情况 。 主要分析对象是意向性治疗人群 。
研究结果
患者平均年龄58.8岁 ， 女性占11％ ， ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）分别占15％、25％和60％；28.7％接受了多支血管介入治疗 。
1年时 ， 降级组主要终点发生率为7.2％ ， 而常规双抗组为10.1％ ， 绝对风险差异为–2.9％（HR = 0.7; 95% CI 0.52-0.92, 等效性p<0.012） ， NNT为34 。 降级组BARC≥2级出血的风险较低（2.9％vs 5.9％, HR = 0.48; 95％CI 0.32-0.73, p = 0.0007）；两组缺血事件风险无显著差异（1.4％ vs 1.8％, HR = 0.76; 95% CI 0.4-1.45, p = 0.40） ， 定义为心脏性死亡、心梗、支架血栓形成或缺血性卒中 。
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图1 1年随访时 ， 意向治疗人群的主要终点和关键次要终点
亚组分析未发现不同年龄、性别、糖尿病、肾脏病、STEMI/NSTEMI/UA、左心室射血分数、多支血管病变或支架总长度之间的治疗效果差异 。
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图2 亚组分析结果
研究讨论
降级的概念基于以下假设：PCI后存在局部缺血和出血风险的变化 。 PCI术后早期血栓形成风险高 ， 随着患者病情稳定 ， 血栓形成风险有所下降 ， 这时候出血风险成为关注的重点 ， 尤其是在使用强效P2Y12抑制剂时 。 在这种情况下 ， 抗血小板治疗的降级策略成为一种颇具吸引力的选择 ， 并且在临床中也经常采用 。 可以通过使用单一抗血小板药物或更换P2Y12抑制剂来实现降级 ， 既往TOPIC、TROPICAL-ACS试验等均作了探索 。 本研究是第一个评估慢性期减少强效P2Y12抑制剂剂量的大规模随机研究 。
韩国首尔国立大学医院心血管中心的Hyo-Soo Kim博士表示 ， 该研究是在有较高出血风险的东亚人群中进行的 ， 研究证实了ACS患者PCI术后基于普拉格雷的双抗治疗降级的安全性和有效性 ， 即使我们将普拉格雷降级 ， 缺血事件也没有增加 。 结果在各个亚组中是一致的 ， 这表明降级策略在广泛的ACS患者中是可行的 。
文献索引： 1. Hyo-Soo Kim, Jeehoon Kang, Doyeon Hwang, et al. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. The Lancet. August 31, 2020. 2. Reducing prasugrel dose 1 month after PCI for ACS improves outcomes. Healio. September 09, 2020.


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