全球新冠疫苗研发展望( 四 )
从此前FDA以及CDE出台的新冠疫苗研发指导原则中提出的安全性和保护效力等要求来看 ， 只要三期临床数据没有出现诸如ADE等严重不良反应事件、保护效力超过50% ， 则在全球疫情持续暴发背景下 ， 国内外大概率均会有新冠疫苗获批上市 。
此前上海公共卫生中心专家曾表示新冠存在ADE效应 ， 但目前仍未有公开发表的论文、数据陈述 。 考虑到目前所有临床试验的疫苗均尚未出现ADE现象（高福院士近日回应） ， 我们认为ADE效应的风险目前还只是理论层面 ， 新冠疫苗获批依然是大概率事件 。
图表6 新冠疫苗临床评价指导原则
如前文所述 ， 目前全球研发进展最快的新冠疫苗有阿斯利康/牛津大学的腺病毒载体疫苗、辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗、国内国药中生的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗以及康希诺生物的腺病毒载体疫苗等 。 从各公司公告、相关采访等来看 ， 预计今年四季度将会有其中多款疫苗公布初步三期临床数据、递交上市申请并获批准 。
全球新冠疫苗研发展望。但与此同时 ， 疫苗研发过程必然存在一定不确定性 ， 可能会对其上市与否以及上市时间造成较大影响 。 近日阿斯利康的腺病毒载体疫苗因三期临床试验过程中一名受试者出现脊髓炎症疾病而暂停（现该受试者已出院） ， 尽管数万人的临床试验出现不良事件属于正常现象 ， 也没有证据表明该不良反应与疫苗注射有关 ， 但目前临床试验确实被迫延期 ， 研发进度和上市时间预期可能也会有所调整 。
2.产能与价格
根据盖茨基金会的测算 ， 全球至少需要100亿剂疫苗才能实现群体免疫 ， 远超目前全球疫苗的年产能 ， 新冠疫苗的产能则更低 。
因此即使年内疫苗获批 ， 产能仍然会是较大接种限制 。 我们预计年内全球总产能最多只有10亿剂级 ， 对应保护人群仅约5亿人 。 考虑到核酸疫苗等技术路线的产能更容易放大 ， 预计2021年全球产能有望迅速放大至数十亿剂 。
另一方面 ， 尽管短期来看全球的疫苗产能严重不足 ， 但是主要发达国家的储备相对更为及时充分 。 从美国、英国等欧美发达国家的预购情况来看 ， 主要发达国家均已累计与疫苗企业签订1-10亿剂不等的订单 ， 预计其订单覆盖人群占比均在50%以上；而发展中国家的产能则明显不足 ， 目前也少有发展中国家与疫苗企业签订集中采购协议 。
价格方面 ， 根据前述AZ、辉瑞/BioNTech、强生等多个海外疫苗企业已收到的新冠疫苗预购订单 ， 目前海外新冠疫苗价格约6-40美元不等（1-2针） ， 其中核酸疫苗和重组蛋白疫苗价格较高 ， 腺病毒载体疫苗价格较低 。 国内方面 ， 卫健委专家等多次发言表示 ， 预计国内疫苗将采取成本加成定价策略 ， 我们认为 ， 参考2009年甲流疫苗约20元/针的定价 ， 预计国内疫苗价格不会太高 。
图表7 部分新冠疫苗的产能及供应协议
3.疫情防控展望
预计年底新冠疫苗逐步落地后 ， 尽管早期产能受限 ， 但欧美发达国家仍将凭借订单绑定率先实现大规模接种 ， 而新兴国家则将在短期面临疫苗短缺的困境 ， 同时全球大规模接种后的疫情防控效果还取决于疫苗的保护效力以及病毒本身的变异性等 。
乐观预期下 ， 假设1）年底开始多个临床后期疫苗陆续成功上市且保护时间足够长 ， 2）后续病毒变异幅度不大 ， 当前疫苗保护效力不会消失或减弱；那么按照临床方案1-2针的剂量接种后都能获得较好免疫 ， 疫情进展仅取决于疫苗产能投放速度 。 预计欧美等发达经济体将凭借充裕的订单率先于2020年年底-2021年上半年实现大规模接种并使疫情得到逐步控制；而由于临床试验的陆续成功、核酸疫苗等新产能的快速扩大 ， 2021年年内全球总产能有望达到数十亿乃至上百亿剂 ， 亚太、南美等地的发展中国家也将开始大规模接种 ， 进而使全球疫情得到较好控制 。
中性预期下 ， 假设1）年底开始部分疫苗成功上市 ， 但保护效力一般 ， 2）病毒出现较大变异但凭借核酸疫苗的技术优势能较快应对；那么按照临床方案接种后的免疫效果相对较差 ， 疫情进展一方面取决于产能投放 ， 另一方面还要看后续梯队疫苗的开发速度 。 预计欧美发达国家仍将率先于2020年年底-2021年上半年实现大规模接种 ， 但是疫情并不能得到充分控制 ， 后续仍需多次接种；发展中国家同样面临类似问题 ， 全球疫情得到控制的时间会相应滞后 。
悲观预期下 ， 假设新冠病毒出现很大变异但传染性和致病性却并未降低 ， 或者部分疫苗因安全性、有效性等不及预期而无法上市 ， 这会导致全球的“有效新冠疫苗”供给很低 ， 全球疫情仍将持续存在 ， 直至疫苗或药物研发再次出现较大突破才能做出比较稳妥的预测
。
推荐阅读
- 美国总统是美核武战略最大罩门
- 川普口中的新冠奇蹟藥 研發自墮胎胎兒的腎臟
- 新冠治疗技术有突破进展！川普盛赞再生源抗体
- 美媒误发“彭斯确诊新冠”后道歉
- 川普公布新冠用药清单，总费用不到3000美元！
- 木晓普照|全球倒塌最快的大楼，耗时10年花费上百亿，倒塌用时却不到2小时
- 金正恩：朝鲜没一人感染新冠，所有人都健康生活
- 美海军190多艘舰艇出现新冠感染
- 科学家揭开新冠病毒感染机制之谜
- 北斗，真正意义上的全球导航系统