医药健闻|甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
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【医药健闻|甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请】医药健闻2020年9月14日讯 ， 甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND) 。 甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司旗下全资子公司 。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂 。 在两个NASH动物模型中 ， ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善 。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物 ， 分别为ASC40和ASC41 。 ASC42可单独使用 ， 或与ASC40或ASC41联合使用 。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 。 在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（FASCINATE-1）中 ， 临床研究人员评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的安全性和有效性 ， 每天给药一次 ， 持续给药12周 。 初步临床数据显示 ， ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终点） ， 在50 mg剂量组中应答率为61% 。 另外 ， 受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善 。 ASC40（TVB-2640）Ⅱ期（FASCINATE-1）数据作为最新成果（Late Breaker）在2020年8月28日线上举行的欧洲肝病学会(EASL)2020年国际肝病年会(ILC)上发布 。ASC41是一种口服甲状腺激素受体?（THR-?）激动剂 ， 其NASH适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准 。 预计将在2020年底前获得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、药代和初步疗效（LDL-C）的顶线数据（Topline Data） 。
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