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智能穿戴|Fitbit的Sense智能手表获得FDA批准 可以在美国使用心电图应用

Fitbit新款Sense智能手表上的心脏监测心电图(EKG)应用已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准 。该功能可以跟踪心脏节律，并寻找房颤的迹象，房颤是最常见的不规则心跳类型 。房颤会使人们患中风和其他心脏疾病的风险增加 。可穿戴设备可以全天持续监测人们，并可能能够标记传统的心脏监测器 (仅在特定时间点测量心率) 可能错过的问题 。
智能穿戴|Fitbit的Sense智能手表获得FDA批准 可以在美国使用心电图应用
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这是第三个获得FDA批准的心电图功能的可穿戴设备和应用 。Apple Watch在2018年成为首款款，三星在8月初的Unpacked活动上宣布获得该许可 。
由于这类设备被认为是低风险的，所以它们不需要经过正式的审批程序，这需要大量的测试 。FDA通过新途径要求公司证明他们的新设备与已经上市的产品相似 。
在Sense计划于本月底推出的日期之前，该许可及时通过 。其他公司就没有这么幸运了：三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中内置了心电图功能，但当时并没有获得在美国激活该功能的许可 。目前还不清楚在美国拥有该版本的人是否或何时能够使用它 。更新后的Galaxy Watch 3有这个应用，但三星还没有说什么时候能让美国用户使用 。
【智能穿戴|Fitbit的Sense智能手表获得FDA批准 可以在美国使用心电图应用】Withings有两款具有心电图功能的智能手表，但它没有获得FDA认证，所以都不能在美国销售，仅在欧洲可以运行 。
Fitbit去年对其软件进行了一项小型研究，发现它可以准确检测出98.7%的房颤病例 。5月，该公司宣布它将运行一个更大的研究，以继续评估如何以及其设备可以识别心房颤动 。
Fitbit将跟进研究中任何有不规则心跳的人，并将他们与医生连接起来，医生会检查看看他们是否真的有这种情况 。这项研究旨在招募数十万名参与者 。


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