江苏龙网

  1. 首页 > 社会 > >

疫苗|国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验，为什么要在海外做？( 二 )


为何Ⅲ期临床试验要在国外进行？
据尹卫东介绍 ， 目前疫苗最终上市的时间取决于Ⅲ期临床试验结果 ， 如果顺利的话 ， 可以在11月或12月上市 。
8月11日 ， 科兴生物的Ⅲ期临床研究在巴西启动 ， 计划接种人数在9000至13,000人之间 ， 目前试验正在有序进行中 。 疫苗被证明有效后 ， 将在巴西进行产品注册 ， 用于巴西本地及美洲地区疫情防控 。
关键的临床试验为何要在国外进行？
对此 ， 尹卫东表示 ， 由于国内疫情得到了有效控制 ， Ⅲ期临床试验需要跨出国门推进 ， 进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价 。
巴西疫情严重 ， 人口众多 ， 未来市场也更大 。 尹卫东说 ， 像印度尼西亚、土耳其和孟加拉等国家和地区 ， 也是国产新冠疫苗出口的巨大潜在市场 。 未来 ， 我们将充分与所在国家和地区的技术合作 ， 不仅供应疫苗产品 ， 也通过技术转移扩大疫苗的生产能力 。
中国生物副总裁张云涛在服贸会公共卫生论坛上表示 ， 正在推进的疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范 。 我们在阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等10个国家开展Ⅲ期临床研究 ， 目前已经入组接近5万人 。
张云涛认为 ， 国产新冠疫苗想要走向国际 ， 就要符合国际规范 ， 被国际认可 。 Ⅲ期临床研究本身就有这样的意义 ， Ⅰ、Ⅱ期疫苗临床研究的数据在世界知名杂志上发表 ， 也被海外知名学者认可 ， 这在中国疫苗开发过程中是奇迹 。
以前我国部分疫苗数据是不被国际认可的 ， 现在开发的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期数据能被认可 ， 恰好说明我国疫苗整体研发实力和水平的提升 。 张云涛表示 ， 在海外开展临床研究能让疫苗合规地走向国外 ， 作为全球的公共卫生产品 。
郑忠伟认为 ， 此次大力推进国产新冠疫苗境外Ⅲ期临床试验 ， 是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考 。 我们共同的敌人是病毒 ， 要打破隔离 ， 推进全球抗疫的胜利 。
从根本解决疫情靠疫苗 ， 而疫苗研发离不开国际合作
在此次服贸会的公共卫生论坛上 ， 多位嘉宾纷纷表示 ， 要根本上解决疫情最终要靠疫苗 ， 而疫苗的研发过程离不开全球合作 。 只有积极开展国际合作 ， 才能更快促进新冠疫苗的研发 ， 并为疫苗快速上市提供保障 ， 惠及更多人 。
据悉 ， 在中国疫苗企业向世界分享研发成果的同时 ， 外资企业也在助力中国抗疫 。
葛兰素史克中国疫苗业务负责人孙蕾表示 ， 作为全球第一大疫苗公司 ， 葛兰素史克承诺在2021年生产超过10亿剂的佐剂给合作伙伴 ， 以共同达到全球抗疫的目标 。
【疫苗|国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验，为什么要在海外做？】佐剂是添加在疫苗中的成分 。 一方面 ， 佐剂能够提升肌体对免疫的应答效应 ， 能够保证疫苗接种以后更快更持久 ， 病毒非常狡猾 ， 它可能存在变异 ， 添加了佐剂的疫苗可能会对肌体的免疫产生更强大的免疫网 。 如果在减少抗原使用量的情况下 ， 使用佐剂可以提升甚至达到更强的保护效用 ， 在疾病大流行的情况下佐剂就显得极为重要 。
国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任王健表示 ， 在全人类面临公共卫生重大威胁的时候 ， 任何国家都无法独善其身 。 他坦言 ， 在国际合作抗疫的过程中 ， 还需要破除许多障碍 。 比如在研发创新、准入监管、生产流通、商业模式等方面 ， 仍然存在困难 。
世界卫生组织驻华代表高力呼吁 ， 打败疫情需要全球合作 。 作为协调国际社会共同行动的组织 ， 希望各国在技术创新、政策制定等方面加强国际合作、加大对公共卫生系统的投入 ， 进一步减缓、减轻新冠肺炎对全球的影响 。
(本文刊发于《中国经济周刊》2020年第17期)
《中国经济周刊》 采访人员 贾璇 | 服贸会现场报道


推荐阅读


上一篇：电影|电影放映场所上座率最新调整：原则上不超75%

下一篇：芯片“断供令”生效 华为如何负重前行？