智通财经|海普瑞(09989)附属获FDA批准注册为一家依诺肝素钠注射液的药物及原料药供应商
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智通财经APP讯 ， 海普瑞(09989)发布公告 ， 旗下全资附属公司深圳市天道医药有限公司收到通知 ， 美国食品和药物管理局(FDA)已批准其注册成为一家依诺肝素钠注射液上市许可持有人的药物及原料药供应商 。
据公告披露 ， 该药品适应症为预防静脉血栓栓塞性疾病 ， 特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成 。 治疗已形成的深静脉血栓 ， 伴或不伴有肺栓塞 ， 临床症状不严重 ， 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞 。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死 ， 与阿司匹林合用 。 用于血液透析体外循环中 ， 防止血栓形成
目前 ， 集团旗下的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠注射液产品 ， 已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售 ， 同时亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液 。 是次获批也是深圳天道的依诺肝素钠塬料药药物主文件DMF(DrugMasterFile)在美国首次为FDA批准激活作用 。
美国是全球依诺肝素钠注射液销售快速增长的主要市场 ， 根据弗若斯特沙利文报告 ， 2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售约为4.55亿美元 ， 约占全球市场销售的17%;预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元 。
2020年上半年 ， 集团依诺肝素钠注射液的全球销售增长37% ， 未经审计销售收入为人民币6.31亿元 。 集团是美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人战略伙伴目前仅有的依诺肝素钠制剂供应商 ， 供应药品 ， 而由该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用 。
本次获批注册是集团制剂业务开拓美国市场的起点 ， 预期将于今年底前实现销售 ， 未来在美国的制剂业务增长将进一步巩固集团的全球布局 。
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